研究背景：原研药即原创的新药。
按照世界公认的程序，新药的研发需要经过成千上万种化合物的严格筛选和临床实验才能获准上市。
从实验室起步到用于临床患者，美中心要的研发周期约为12至13年。
据美国药品研究与制造商协会(PhRMA)提供的数据，21世纪平均每种新药的研发话费为12亿美元。
其跨国企业会员2011年在新药研发上的总投入超过495亿美元(http://www.phrma.org/news-media/related-resources/key-industry-factsabout-phrma)。
另外一项跟踪研究表明，对制药企业而言，每10种药物只有2种的盈利能达到或超过研发费用。
仿制药是指在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症等与原研药完全相同的一种仿制品。
能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。
由于原研药的专利保护期满后，就可以被仿制生产。
没有了高昂的研发成本，仿制药的售价比原研药低了很多。
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