一、论文名称
加格列净对照品赋值研究
二、研究目的
加格列净,别名(2R,3R,4R,5R,6R)-2-(3-(4-((1R,3S,5S)-二环[3.1.0]己烷-3-基氧基)苄基)-4-氯苯基)-6-(羟甲基)四氢-2H-吡喃-3,4,5-三醇-二L脯氨酸复合物。纯品为白色或类白色粉末,可溶于甲醇,略溶于无水乙醇,几乎不溶于水,属于SGLT-2抑制剂,可用于治疗糖尿病,是还未上市的的国家一级创新药物。该药品想要在国内上市,需要经国家药监局的批准,这其中就需要药检所对其质量标准进行检定,而对药品的检定又可分为定性检定(色谱法、红外光谱法、质谱法等)和定量检定。即首先要确定该药品的有效成分是否为加格列净,然后再确定药物中加格列净的含量是否符合国家标准。欲确定药品中加格列净的含量,需要有对照品作为对照,由于目前市面上无法购得加格列净的标准品,所以本研究课题着力于自制加格列净的标准对照品。根据中国药典规定,标准品是指由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定、供应的用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。想要准确无误地检定厂家送来的药品,首先就要确保标准品的各项数值是准确可靠的,这是一切药品检测检验的前提。一般来说,对照品的来源分为两种,一种是来自中国食品药品检定研究院的对照品,另一种则是国外药品管理局或国外药典发放的对照品(如EP对照品、USP对照品、JP对照品等)。当对照品价格过高或无法获得法定对照品时,就需要自制对照品。目前,多采用质量平衡法进行对照品的含量测定,其原理为先采用各种适宜的分析手段检测药品中所含杂质(包括水分、残留溶剂、炽灼残渣、重金属等)的含量,再通过公式:有效成分含量=药物总质量-残留的有机溶剂质量-水分含量-炽灼残渣的质量,即可算得有效成分的含量。
三、研究背景
钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂是一类与胰岛素作用方式不同的降糖药物,它是通过抑制葡萄糖在肾脏的重吸收,以增加尿糖的排泄,降低体内的血糖浓度,从而达到治疗II型糖尿病的目的。由于其作用机制较为新颖,SGLT-2抑制剂在降糖药物的研究中倍受青睐。
四、实践意义
药物分析是一门通过各种分析手段检定人工合成药物或天然药物的结构并测定其相应药品质量的一门学科。它将化学的、物理学的,以及药学的方法和理论知识运用在药品的化学成分检验中,为的是确保药物生产储存过程的质量能符合国家规定,以防止不良药害事件的发生。随着光谱、色谱、质谱等技术的发展;红外、紫外检测仪、核磁共振、质谱仪的广泛使用, 分析化学发展迅速并已经成为分析科学的重要组成部分。由于药物分析将理论知识与仪器操作密切地联系在了一起,这使得它不仅在教学、科研中起到很重要的作用,也使得它在新药的含量检定、中药材质量鉴定、进口药检测、手性药物分析等方面有广泛应用。对于毕业于中国药科大学的学生而言,药物分析学不仅是一门专业必修课,更是一门实践操作课,旨在增强学生对药剂相关本科知识的掌握程度和动手操作能力,并最终培养出适应我国社会主义现代化建设和药学相关事业发展需要的高等药学类专业技术人才。
五、研究内容
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