开题报告内容：马来酸氯苯那敏（Chlophenamine Maleate）是化学名2-[对-氯-alpha;-[2- (二甲氨基) 乙基]苯基]吡啶马来酸盐, 别名扑尔敏、氯苯吡胺,属羟胺类H1受体拮抗剂常用于治疗过敏反应引发的鼻炎、皮炎、组织水肿，减少鼻涕、鼻塞、打喷嚏等，缓解由于支气管平滑肌的收缩而引起的喘息，具有用量少、起效快、抗组胺作用较持久，也具有明显的中枢抑制作用，能增加麻醉药、镇痛药、催眠药和局麻药的作用等特点[1]因此在临床上应用广泛。
马来酸氯苯那敏主要有镇静和嗜睡等中枢神经系统不良反应以及肝脏毒性、抗胆碱作用、心脏毒性、肾脏毒性、变态反应等消化系统不良反应[2-6]，因此制剂中的马来酸氯苯那敏含量需要被严格控制，建立一个专属性强、准确度高、灵敏度高的含量测定方法有助于更好地用于药品的质量控制。
课题目的：建立针对马来酸氯苯那敏片剂的含量测定方法，该方法须通过药典中要求的方法学验证。
验证内容有准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、线性、范围和耐用性。
目前针对马来酸氯苯那敏含量测定应用最广泛的是高效液相色谱法[7-11]，2015版药典中也使用高效液相色谱法，因此本课题拟采用高效液相色谱法马来酸氯苯那敏含量。
马来酸氯苯那敏在含水溶液中解离成马来酸和氯苯那敏，马来酸为不饱和烯酸,极性强,在ODS柱上保留时间短,先出峰,氯苯那敏为有机碱,极性相对较弱,因此较迟出峰[12]。
所以对色谱柱、流动相的组成、配比等色谱条件是本课题研究的关键。
1 仪器与试药因为尚未入组，仪器型号需正式开学之后确定，具体仪器型号与试药批号均为待定。
高效液相色谱仪（泵、紫外检测器、自动进样器、色谱工作站、柱温箱）、电子天平。
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