一、 课题研究背景及目的近些年来，随着新材料技术的不断发展，卡波姆逐渐成为一种优良的新型高分子药用辅料，在药剂中主要用作增稠剂、助悬剂、粘合剂、凝胶剂的基质和缓控释制剂的骨架材料，对于生物粘附制剂、口服蛋白质类制剂以及透皮制剂均具有良好的应用前景[1, 2]。
目前，卡波姆具有很多品种，其中使用非苯溶剂为聚合溶剂的卡波姆均聚物、共聚物均已收载入中国药典2015版内。
具体来说，卡波姆934、934P、940、941和卡波姆1342是使用苯作为聚合溶剂，其质量标准仅在USP41中有收录。
药用辅料作为药品中的重要成分，尽管不是活性成分，但对制剂性能的影响是不言而喻的。
而质量标准作为控制药用辅料质量的重要措施，对药物制剂的有效性、安全性以及稳定性等有着显著的影响，其科学性及先进性必须受到应有的重视和研究。
为了使卡波姆类药用辅料能更好地应用于制剂行业，本课题将重点研究上述五类卡波姆类药用辅料质量标准中含量测定方法的建立，讨论不同检测方法的比较，对部分样品进行相关检测，为相关质量标准的起草提供实验基础。
二、 研究方法药用辅料质量标准通常由定义、性状、鉴别、检查、含量测定、标示、类别、贮藏等组成。
鉴别试验是区别真伪的重要项目，也是质量检验工作中的首项任务。
药用辅料的检查试验主要是研究产品的纯度、有关物质和杂质，在此基础上建立检查项目、方法和相应限度，卡波姆类药用辅料的质量标准体系研究同样遵循上述方法。
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