一、课题背景
药物制剂的稳定性是一个整体概念, 是药物的体外特征,即要求药物的制备过程、储存过程及临床应用过程中, 均要有相应的稳定性。性能的稳定与否具有重要的意义, 这与临床效果、患者的治疗成效及安全性密切相关[1]。随着我国生活水平的改善, 人们对医疗质量的要求也明显提高, 医药工作者也已经对药物制剂稳定性方面的问题给予了足够的重视, 药物制剂稳定性也得到明显的加强。
对于同一种药物，在固体制剂中的稳定性要高于混悬剂或溶液剂。这主要是因为固体剂型中的水分较少，水解、氧化等反应不易进行。另一方面，药物分子在固体剂型中相当稳定，不像在溶液中那样处于高度运动状态，因此不易于其他物质分子发生反应[2]。
若固体药物制剂不稳定则会导致药物发生降解过程。所以，药物的降解研究是评估药物稳定性的一个重要内容。通过外加压力使药物发生降解，我们可以及时评估药物的内在稳定性进行处方设计或工艺改进。药物降解研究可以帮助我们阐明药物的降解途径，预测药物在研发，生产过程中可能出现的问题。因此，我们必须了解药物在固相中的化学降解动力学、活性药物成分常见的降解途径以及降解研究的方法[3]。
口服固体制剂稳定性因素可以从原料药、制剂两个方面考察。基于本单位的实际情况这里重点讨论制剂因素。
1.原料药的物理性质和化学性质能够影响制剂的稳定性。物理性质方面主要包括药物的晶型和吸湿性；化学性质方面包括在不同程度的光照、湿度、温度下的强降解反应以及空气成分组成[4]。（与制剂部分有许多重合因素，不再赘述。）
2.制剂的吸湿性、处方组成、工艺选择、包装材料能够影响其稳定性。同时，制剂的稳定性影响因素也包括外界环境如光、热、湿度和空气。
⑴制剂的吸湿性与稳定性的关系：①微量的水分均可加速药物的降解;②药物制剂吸湿产生固结、潮解、晶型转化等;③应控制生产环境的湿度在固体制剂的CRH以下，包装应注意防湿。
⑵处方组成与稳定性的关系：高质量的药用辅料是生产高质量药品的基础，药用辅料与药物是否相容或匹配是高质量药品处方设计和研究的基本内容。除此之外，药物与药物、辅料与辅料之间的相互作用也可能导致药物的降解。
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