开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、课题背景
在临床使用中，传统PVC输液袋虽然价廉质轻，但也因存在透气性、透水性等特点，会对药物的性能产生一定影响。为提高医院整体用药效率，满足药物治疗中的基本需求，目前在紫杉醇、芬太尼等药物注射剂制备时，已禁止使用传统PVC输液袋，转而使用更为稳定的以聚丙烯为主要成分的非PVC多层共挤输液袋。
非PVC多层共挤输液袋是一种有着良好发展前景的包材，俗称“软袋”[1]，具有较好的灭菌适应性、药物适应性、体积小重量轻等优点，目前已被作为国际全新概念的全密闭静脉输液产品在国内被鼓励生产和使用，广泛应用于多种临床输液。与PE/PP瓶、PVC袋相比，非PVC多层共挤输液袋更符合国家产业政策，是国家鼓励发展的药包材方向[2]。临床上非PVC多层共挤输液袋的大规模运用，能够极大提高临床用药安全性。此外，非PVC多层共挤输液袋在不溶性微粒及水气阻隔性能上也优于PVC输液袋等同类产品。大规模使用非PVC多层共挤输液袋对我国输液制剂产业结构调整起到了推进作用，对我国医疗事业发展起到了深远影响。
最为常用的非PVC共挤输液袋结构为三层，这三层共挤输液用膜均采用聚丙烯与苯乙烯-丁烯-丁烯-苯乙烯（SEBS）按照不同的比例热合而成的共聚物材料。在共挤输液用膜的成型加工过程中，会向其中添加润滑剂、抗氧剂以提升产品理化稳定性，延缓聚丙烯老化降解过程[3]。从药品出厂到临床使用前，输液袋与注射液会在运输存储中长时间接触，由于加入了抗氧剂的三层聚丙烯输液袋从热力学角度来看并不稳定，这个非均相体系处于一种运动速度极慢的状态[4]；在这种状态下，抗氧剂等物质有可能与注射液发生相互作用，从输液袋中迁移到注射液中，影响药品质量稳定性及用药安全性。
目前国内三层共挤输液袋中普遍使用的抗氧剂有抗氧剂1070、1076、330、168四种，而现行的中国药典及国家药包材标准等并未明确规定注射用药品包装材料中抗氧剂迁移量的测定方法[5]。高效液相色谱（HPLC）测定法具有线性良好、检测限低、精密度及准确度高等优点[6]，为更好地控制药品的质量，确保药品安全，拟选用HPLC法来研究三层共挤输液袋中抗氧剂在注射液中迁移量变化，并考察3个月和6个月加速试验后变化情况，进而为药包材质量研究以及注射剂与药包材相容性研究提供参考。
HPLC在药物分离与分析领域的发展十分迅速，具有非常广泛的应用。HPLC具有多种不同的仪器结构与操作流程，适用于分析沸点高、热稳定性差、分子量较大的物质，目前该检测方法在国内外广泛应用于抗氧剂、表面活性剂、人体代谢产物、大分子药物等物质的分析实验[7]。通过前期对流动相的选择，选用同种流动相，可以做到在同一体系中检测多种抗氧剂，且具有出峰时间短、分离效果好等优点[8]。
- 要解决的问题
检测加速试验后注射液中迁移的抗氧剂1010、抗氧剂1076、抗氧剂330、抗氧剂168含量，并根据欧洲药典第9版判断该品种输液袋样品安全性是否合格[9]。
依照《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》[10]，对药品与所用包装材料的相容性进行总结，得出包装系统是否适用于药品的结论。
考察HPLC测定方法的系统适应性、专属性、准确度、精密度、溶液稳定性及检测限定量限，为测定注射液包材中抗氧剂迁移量提供一条切实可行的途径。
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