开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、研究背景及研究目的：
（一）制药设备清洁验证的意义
药品在生产过程中会在设备上形成残留，设备的清洁是用一种或一套清洗方法去除设备上可见及不可见的残留物，并达到可接受的残留限度，防止污染和交叉污染。清洁验证是采用化学试验等手段证明清洁规程的科学性、有效性、可控性，同时在验证结束后应按验证中设定的分析方法定期进行监控,以保证日常生产中规程的有效性。
（二）国内外法规对设备清洁验证的要求
（1）国内《药品生产质量管理规范》(2010 版)第一百四十三条和第八十四条分别对设备清洁验证及清洁方法做了如下规定：
1.根据情况综合选择有效的清洁方法
①清洁方法必须验证。为了不让杂质污染药物及相互污染，需要验证清洗制药工艺设备的方法，让设备中微生物和其代谢物降到足够低的水平，以科学数据证明该种清洁方法与其他较为先进的清洁方法对比具有相对较好的有效性。确保其中的残留不会对产品的安全、质量及疗效构成影响。
②结合运用多种清洁方式。实际工作当中，通常需要运用不同的方式对设备的各个部分进行清洁，还有的设备要按照使用情况的不同采用不一样的方式进行清洁。此外，按照残留物质检验方法、残留物质的性质限度、取样回收率等，所选用的清洁方式也不相同。
③严格按操作规程清洁。在清洁工业设备时必须根据具体的操作守则来进行清洁。
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