开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
研究课题
本课题以层析系统为研究对象，依据目前蛋白纯化所使用的层析系统，在D级洁净区环境下，层析系统消毒后，其在WFI（注射用水系统）中所能保存的最长时限，旨在证明层析系统在保存期限内无污染的风险，为实际生产提供切实可靠的消毒清洗依据，保证药品的安全有效和质量可控。
研究手段
课题研究采用AKTAprocess层析系统，设立一台对照组和3台实验组，均分别进行注射用水和20%乙醇溶液的AKTAprocess层析系统储藏保存
实验流程：
- 对层析系统进行开机，pH校正，设置各项参数，管路连接等操作。
- 对层析系统的进出口及Air Trap（空气陷阱）进行碱清洗和WFI清洗
- 注射用水和20%ET溶液经0.22mu;m滤器过滤保存至AKTAprocess层析系统，保存前，确保已用0.5mol/L NaOH溶液对AKTAprocess层析系统进行消毒。
- 保存完立即取样，以及培养时间为3天，5天和7天时的取样。取样前注射用水清洗所有进出口，混匀后再取样。
- 取样样品进行长菌数计数以及菌种鉴别，计算单位体积细菌总数。
文献综述：近年来生物技术的发展，生物药物比重不断加大，生物药物的质量越来越受到重视。在生物药物的生产过程中，层析是其中最关键的步骤。通过培养，收集，层析纯化，得到符合要求的生物药物产品。生物药物的分离纯化过程中，培养的物料经过层析系统分离纯化，得到目标产物。同时，物料中的杂质也污染了层析系统。这些污染物包括：宿主的蛋白、核酸、脂类，培养过程中的代谢产物、内毒素、杂菌以及可能的层析系统泄漏，试剂中的杂质。这些污染物在下一次的分离纯化中将污染目标产品。微生物指标是影响药品安全性和有效性的关键指标之一,药品微生物污染不仅会形成安全风险, 造成经济损失, 而且威胁患者的生命安全。药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学检测。GMP明确规定，企业在实施GMP的过程必须对关键设备清洁方法和程序的有效性、活性成分残留程度及残留量进行验证。药品生产设备的清洁验证现已成为国内GMP认证、欧盟GMP认证以及美国的FDA认证检查的重点内容之一。制药设施设备在建造、安装、使用、维护方面必须符合规定, 应最大限度地防止污染、交叉污染、混淆和差错, 及时地对设施设备进行清洁和维护, 做好必要的消毒和灭菌工作。清洁消毒是药品生产企业生产和质量保证的重要环节，是保障下一批次药品生产的疗效、质量和安全性不受影响，为药品的质量提供切实可靠的保证。
在清洗、消毒、保存层析介质和层析系统方面，氢氧化钠被广泛使用。其成本低、有效且易于检测、清除和处理，能有效去除蛋白和核酸，灭活大多数病毒、细菌、真菌和内毒素。
AKTA蛋白纯化系统是当前制药企业纯化工作常用的一组设备，自动化程度高，
其日常一般操作为：开机→准备工作溶液与样品→清洗及管道准备→安装层析柱→
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