开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
本课题拟研究的问题：
我国当前正处于实现“两个一百年”奋斗目标的关键时期，纵观我国医药产业的发展现状，仍存在药品生产企业数量多却规模小，仿制多原研少，重复多质量差的问题。特别是在药品研发方面远远落后于发达国家，因此为探索和推进我国药品审评审批制度改革，更好地满足人民群众日益增长的健康需求，2016年国务院授权在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、四川等10 省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。
首先，当前我国实行的药品注册制度为上市许可与生产许可合一的管理模式，即只能由取得营业执照、《药品生产许可证》、GMP证书的药品生产企业在药品监督管理局的认证下取得药品批准文号，具有药品注册的资格，而科研机构以及研究人员不具备取得药品批准文号的资格。在这种制度下，获益最大的一方为药品生产企业，对于药品研发机构的激励不够，具有制度本身的缺陷。对于消费者来说：不利于药害责任的追责，不利于保障药品的供应，不利于消费者权益的保障；对于新药研发来说，不利于药品创新，不利于药品质量的提高，不利于抑制低水平重复建设。除此以外，对于医药行业来说，不利于资源的合理配置，不利于产业技术的开发，不利于产业结构优化转型。
其次，自2016年至今共提出药品申请1118件，药品上市许可持有人制度也由原来的试点开始向全国全面推进，然而在试点过程中的制度风险更需注意，新的药品注册管理制度与原有的委托生产制度不匹配；MAH（药品上市许可持有人）作为药品全生命周期药品安全的第一责任人，安全责任意识的问题；在临床实验以及上市后药害事件的处理问题中，能否承担相应责任的问题等。
本课题通过分析我国药品上市许可持有人制度与国外成熟制度之间的区别，借鉴西方发达国家药品上市制度的管理经验，探讨如何克服我国药品上市许可持有人制度实施过程中的困难，力争寻求一套适合我国的上市许可持有人制度。
本课题的研究手段：
本课题采用文献分析法，对比研究日本和欧盟药品上市许可持有人制度下的配套制度与我国相应制度的差异，对于药品上市许可持有人在药品的全生命周期的安全管理方面的法律制度及市场管理模式，以及对药害事件的处理方面我国存在的不足，借鉴其优秀实践成果，结合我国实际国情提出相应的对策措施。具体研究框架如下：
第一部分：将我国现行药品注册制度与试点的药品上市许可持有人制度进行比较，提出试点制度运行中存在的制度风险；
第二部分：引出日本与欧盟成熟的药品上市许可持有人制度，阐述并分析其制度运行以及完善的历程；
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