开题报告内容：
一、研究背景
本品为乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液，主要成份为乳酸左氧氟沙星。左氧氟沙星为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶活性，抑制细菌DNA复制。具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对多数肠杆菌科细菌，如肺炎克雷白菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌属、志贺菌属、流感杆菌、部分大肠杆菌、铜绿假单胞菌、淋球菌等有较强的抗菌活性；对部分葡萄球菌、肺炎链球菌、衣原体等也有良好的抗菌作用。
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液医用上为静脉滴注，成人一次0.1～0.2g，一日2次，适用于革兰阴性菌和革兰阳性菌中的敏感菌株引起的中、重度呼吸系统、泌尿系统、消化系统和皮肤软组织感染，败血症、伤寒副伤寒菌痢以及由淋球菌、沙眼衣原体所致的尿道炎、宫颈炎等。
对于本药厂车间所生产的乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液，我们需要对其的稳定性进行考察。稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验适用于原料药的考察，用1批原料药进行。加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用3批供试品进行。
原料药要进行以下试验，(一)影响因素试验，此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，1．高温试验--供试品开口置适宜的密封洁净容器中，60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。2.高湿度试验--供试品开口置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90％plusmn;5％条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。3．强光照射试验--供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为4500lxplusmn;500lx的条件下放置10天，于第5和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。此外，根据药物的性质必要时可设计实验，探讨pH值与氧及其他条件对药物稳定性的影响
药物制剂稳定性研究需要根据主要的性质，进行必要的稳定性影响因素试验，(一)加速试验，此项试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃plusmn;2℃，相对湿度75％plusmn;5％的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度plusmn;2℃，相对湿度plusmn;5％，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测。(二)长期试验,是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。供试品要求3批，市售包装，在温度25℃plusmn;2℃，相对湿度60％plusmn;10％的条件下放置12个月。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月，按稳定性重点考察项目进行检测。
注射剂的稳定性重点考察项目包括外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质。
二、研究目标
通过分析方法确定生产的乳酸左氧氟沙星氯化钠溶液的稳定性符合国家制定标准。
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