开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、研究背景及拟解决问题
中成药羚珠散是江苏省名老中医、苏州市中医院著名儿科专家金绍文主任医师的临床经验方, 处方由羚羊角粉、珍珠粉、牛黄、朱砂、琥珀、冰片、胆南星、僵蚕、石菖蒲组成。方中羚羊角粉、珍珠粉、牛黄入心、肝经, 清热解毒、息风定惊;配以僵蚕祛风解痉, 胆南星清热豁痰;朱砂、琥珀定惊安神;冰片、石菖蒲芳香开窍, 以助诸药化痰祛风、镇惊退热之功[1]。
羚珠散现用的质量标准中仅包含冰片、朱砂的定性鉴别以及对含钙或含蛋白质的药材的粗略鉴别。目前针对羚珠散的质量控制并无相关研究。方中牛黄为君药、朱砂为重金属需更加注意其质量。牛黄Calculus Bovis(CB)为我国传统名贵药材, 又名“土精”、“丑宝”。CB是多种中成药的重要配方, 但天然CB药源紧缺且价格高昂, 难以满足临床用药需求[2]。人工牛黄由牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、牛磺酸、胆红素、胆固醇、微量元素等加工制成, 具有清热解毒, 化痰定惊的作用, 可用于痰热谵狂, 神昏不语, 小儿急惊风, 咽喉肿痛, 口舌生疮, 痈肿疔疮[3]，但因其是人工加工制成, 外加成分比较多, 其质量存在一定的差异[4]。朱砂(Cinnabaris)又称辰砂、丹砂、赤丹、汞沙, 是硫化汞(化学品名称为HgS)的天然矿石, 属汞剂,系无机汞之一常用的中药材[5]，始载于《神农本草经》，居中药镇静安神药之榜首，主产于湖南、贵州等省,味甘，性微寒。《本草纲目》称其“可以明目, 可以安胎, 可以解毒, 可以发汗, 随佐使而见功, 无所往而不可”, 其内服具有清心镇惊、安神、明目、解毒的作用[6]。临床上主要用于心悸易惊、失眠多梦、癫痫发狂、小儿惊风、视物昏花、口疮、喉痹、疮疡肿毒等症状。
朱砂在现代临床上广泛使用,目前《中华人民共和国药典》(2015版) 中收载的含朱砂的中成药占中药成方制剂总数的10%左右, 不少儿科成方中也含有朱砂, 如小儿百寿丸等[7]。朱砂具有一定的毒性, 如果长期过量服用, 会造成积累性重金属(主要有毒成分可溶性汞盐和HgS,同时也是有效成分)中毒反应[8], 对幼儿身体伤害较大,故对朱砂的安全性一直争议不断[9]，有必要对其质量控制[10]。
人工牛黄的主要成分是胆红素和胆酸[11]，可通过测定胆酸、胆红素的含量来判断方中牛黄质量是否达标。朱砂具有毒性，药典规定药用朱砂不得含水溶性汞盐，含硫化汞（HgS)不得少于98.0%，散剂中需注意朱砂每日服用剂量[12]。
本实验拟通过对羚珠散中君药牛黄的定性鉴别和含量测定以及毒性药物朱砂的含量测定的研究以探究如何提升羚珠散的质量控制。
- 研究方法
- 人工牛黄
1、采用TLC法对牛黄进行定性鉴别。
2、采用HPLC法测定羚珠散中人工牛黄的胆酸、胆红素含量[13-14]。
3、进行方法学考察。
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