一．研究背景和目的研究背景：药包材是指直接接触药品的包装材料和容器，它是药品的一部分，伴随着药品生产、流通及使用的全过程，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的（如气雾剂等）。
若使用不恰当的材料做药包材，可能会引起药物活性成分的迁移、吸附甚至发生化学反应，影响药物的有效性，甚至使药物失效，有的还会产生严重的副作用，所以药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，其质量优劣将直接关系到人民群众的用药安全。
但是，与药品质量管理相比，目前我国对药包材的质量管理明显滞后，并且行业基础薄弱、发展不均衡，注定了我国对药包材的管理需要逐步完善。
研究目的：通过对关联审批政策的详细研究，分析药包材监管制度的国内外现状，进而探究关联审批政策的实施为药包材市场所带来的影响，以及对行业内企业在执行政策时所面临的问题提出可行的建议。
二．研究方法1.文献研究法：本课题将运用文献检索方法，搜集与关联审批政策以及国内外药包材行业发展现状相关的文献，通过分析前人的研究成果来作为本课题研究的基础。
2.模型分析法：在关联审批政策实施的政策环境的基础上，通过分析国内药包材市场的发展状况，结合对比国外药包材市场的发展，运用SWOT，PEST模型，分析药包材行业所面临的潜在机会和威胁，探究药包材企业的如何把握机遇迎接挑战。
3.总结归纳法：通过本课题的研究，归纳总结关联审批政策对药包材市场的影响，为药包材企业的发展提出可行的建议。
三．论文综述1.关联审批政策概况2015年8月9日国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015)44号) 明确提出实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审评审批药品注册申请时一并审评审批。
2016年8 月10日国家食品药品监督管理总局(CFDA，简称 总局)发布了《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134 号)，随后发布了《总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》 (2016年第155号)。
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