开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、研究目的及意义
我国的制药企业有5000家之多,在当今世界,没有任何一个国家的制药业能与这个数字匹敌。而这丝毫不能让中国医药真正昂首挺胸。事实上,以散、乱、小为特点的中国医药产业在国际上的角色相当尴尬,被称为拾人牙慧者97%的产品都是仿制的,很少有自主研发的新药。
我国政府一直非常重视医药体制的建设,坚持不断改革。但是我国新药注册审批制度仍然存在一些不足之处。学习国际上先进的新药注册审批制度方的经验和最完善的体制,以保障我国上市新药的质量稳定和用药安全为目的、完善我国新药注册审批制度出发,借鉴先进管理经验,在法规体系、管理机构、注册审评程序、申请文件要求等方面,系统地对我国新药注册审批体制进行了研究。
二、研究方法
1、文献资料法：通过查看文献资料，找出我国新药注册审批制度的相关条例进行分析。
2、比较分析法：比较我国和其他国家的新药注册审评制度，分析各国的具体情况与制度的实施情况。
3、描述法：针对我国新药注册审批情况进行分析，得出结论。
4、总结归纳法：对我国新药注册审评的改革方向进行预测分析，进而提出相关的对策、建议。
三、研究内容
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