临床试验协议拟定与管理的常见问题及对策一、拟研究的内容本课题主要从以下几个方面进行研究：（一）本研究将分析临床试验协议中主要条款的内容，找出当前协议常出现的问题，并基于新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP2020）、ICH-GCP、《赫尔辛基宣言》、《中华人民共和国合同法》等要求，为合同的拟定提出建议，帮助申办方、合同研究组织（CRO）、主要研究者（PI）、研究机构之间快速达成一致。
（二）本研究将总结当前研究机构在审查、管理临床药物试验协议时的工作难点，分析造成工作进展不顺利的原因，并提供对策指导，使得研究机构作为临床试验的主要参与方，成为合同管理的主导者。
二、研究目的及意义临床试验是新药在上市前必经的过程，证实或揭示了试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄特点，目的是确定试验药物的疗效与安全性，评价其获益与风险，只有当该药物的获益是大于风险的，才有可能获得上市资格。
临床试验作为一种试验性医疗行为，不良事件（AE）与严重不良事件(SAE)的发生概率都大大高于常规医疗行为。
所以临床试验协议就是临床试验在启动前非常重要的一环，其涵盖了临床试验及后续专利申请的整个过程，明确了协议各方的法律关系及各不同阶段的权责，无论是对于临床试验的开展，还是对于医疗机构、研究者以及受试者的权益保障、督促医疗机构加强质量管理，都有着举足轻重的地位[1]。
如今国民医疗卫生的需求与日俱增，尤其是新冠疫情的爆发，使得对医疗领域的关注度空前提高，人们都期待着特效药与疫苗的上市。
本研究旨在浅析我国临床试验协议拟定与管理过程中的常见问题，并针对这些问题提出相应的建议，帮助推动协议的合理化、规范化、信息化建设，提高临床试验的启动效率，加快新药的上市。
三、研究方法1、文献资料法：通过检索中国知网、维普等知名数据库中的文献资料，获取有关临床试验协议的相关文献，了解我国申办方和研究机构在协定起草、审议、签署、管理临床试验协议等方面的现状，为进一步提出建议做铺垫。
2、总结归纳法：在掌握一定数量的相关参考资料的基础上制定总结计划，以客观事实为依据进行分析与综合，最后找出解决当前我国临床试验协议各个环节常出现的问题的对策，总结研究成果。
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