一、研究背景与研究目标近年来，不断有国内企业接受美国FDA的质量审计，随着CGMP的实施，OOS检验结果的调查成为重点工作之一。
美国FDA法规要求，当OOS检验结果出现时应该进行调查，调查的目的是确定引起OOS的原因，即使因OOS结果判断了不合格的一批产品，仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同种产品其他批号和其他产品。
同时CGMP法规要求对调查包括调查结论和随后采取的措施进行记录。
一个成功的OOS调查，除了有完整的GMP管理理念和严格按照质量管理的规律办事之外，还在于即时彻底完善的记录审核。
均突出实验室OOS调查工作的必要性和重要性。
质量是企业的生存之本，是企业创造利益的前提。
在实验室检测工作中对OOS异常结果的科学调查、严谨处理是企业持续保证、改进、提高产品质量的利器，是质量管理体系进入良性循环的基础。
本文首先介绍了质量管理体系中常见的三个系统：OOS系统、偏差管理系统和CAPA系统的概念，然后以A企为例论述了产品检测OOS异常结果实验室调查的流程、内容、原则要求等内容，最后以A企在实际工作中产生的OOS调查为背景资料，阐明实验室检测OOS调查工作开展流程，为实际工作中如何开展异常结果调查工作提供参考思路和方法。
二、文献综述《CGMP关于药品检验结果OOS的调查与处理》[1]分别从OOS检验结果的判定与评估和OOS结果调查两个大的方面强调评估可疑的和OOS检验结果成为调查的重点。
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