开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、研究背景
建设创新政府、廉洁政府和法治政府的重点工作之一即是加快转变政府职能，坚持依法行政，推进简政放权、放管结合，规范行政审批行为、提高审批效率，确保行政审批在法治轨道运行。国务院于2015年1月发布的《关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》中指出要减少审批环节，优化审批流程。各有关部门要对承担的审批事项制定审查工作细则，逐项细化明确审查环节、审查内容、审查标准、审查要点等，严格规范行政裁量权。
依据《药品注册管理办法》，我国的药品注册采取国家局和省局两级式的监管体制。其中省局主要依据行政授权或行政委托承担形式审查和受理、现场核查、抽样送检、初步审查以及部分审批工作的职责，但由于药品注册中可能涉及专业的技术审评知识，而各省缺乏相应的专业人才；加之我国尚无统一的审评标准，导致各省尺度不一，不仅难以保证审评质量，还易助长地方保护主义，造成药品注册的不公平、不统一的现象发生。国发〔2015〕44号《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中提出要建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。在此背景下，探讨我国药品注册分工体制的合理性具有重要的现实意义。
二、研究意义
1.有利于合理配置审评资源
目前我国的药品注册审评人才主要集中于国家局，省局专业人才较为缺乏，通过本课题研究，分析国家-地方两级式药品注册分工中审评资源配置的不合理之处，针对性地提出意见，有利于药品审评审批资源的合理配置。
2.有利于优化药品审评流程
目前我国药品审评审批采用国家-地方两级式药品注册分工的审评流程，其中省局主要依据行政授权或行政委托承担形式审查和受理、现场核查、抽样送检、初步审查以及部分审批工作的职责。但因我国目前并未对省局负责的药品的形式审查工作作出统一标准，《药品注册现场核查管理规定》对各省局负责的注册现场核查工作不够细化，可执行性不强。导致省局负责的初步审查工作未能达到技术审查分流与截流的需要，再注册工作也因时间有限任务量大，缺乏审评专业人员而不能保证再注册药品的质量。通过本课题的研究，充分认识我国药品审评审批存在的问题，为优化药品审评流程提供建议。
三、文献综述
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