我国盐酸万古霉素产业的发展研究文献综述

 2022-12-16 17:59:19

一、拟研究或解决的问题

我国为盐酸万古霉素原料药的主要生产和出口基地,占到全球市场的80%以上,但是成品制剂在全球的市场份额却远远落后于美国和欧洲的几个国家。目前我国以浙江医药股份有限公司和浙江海正医药有限公司为首的多家制药企业都试图通过产品从原料药向终端制剂产品的转型来占领更多更大的市场,获得更好的利润和发展。

我国盐酸万古霉素原料药产业规模不断扩大,越来越多的药企进入其中,而全球市场是一定的,这势必带来更加激烈的竞争,如此受益的只会是国外的终端制剂生产企业。通过研究我国的盐酸万古霉素原料药现状,包括成本、产能、品质等方面,合理规划未来发展方向,逐步向高端的制剂产品转型,实现既有原料药又有制剂的全面的产品结构,以应对全球范围内越来越激烈的产业竞争。

二、研究手段及方法

本文主要运用文献研究法,通过调查文献来获得资料信息,对国外盐酸万古霉素市场及我国盐酸万古霉素市场的销量、产量、产品结构等方面进行分析,再结合个案研究法研究一家代表性企业(浙江医药股份有限公司新昌制药厂),得出该产业未来总体发展趋势,以给我国盐酸万古霉素生产企业的未来生产策略及剂型开发提供依据。

三、文献综述

盐酸万古霉素为窄谱抗生素,仅对革兰阳性菌有效,如溶血性链球菌、肺炎球菌、淋球菌及肠球菌等均属敏感,对耐药金葡菌本品尤为敏感。其作用机制是抑制细菌细胞壁的合成,它主要和细菌细胞壁结合,而使某些氨基酸不能进入细胞壁的糖肽中。临床主要用于耐青霉素金葡菌所引起的严重感染,如肺炎、心内膜炎及败血症等,对溶血性链球菌引起的感染及败血症等也有较好的疗效。

任吉民、戴泉力在《万古霉素市场潜力巨大》报道中提到,包括美国礼来、日本盐野义、丹麦阿尔法玛、德国SKW公司等医药企业都投入盐酸万古霉素原料药和制剂产品的生产,美国市场为该药最主要的市场,欧洲和日本次之。这些医药企业在盐酸万古霉素方面起步早,产品结构现逐步向终端制剂转型,而中国盐酸万古霉素产业原料药仍然占绝对比例,缺乏国际竞争力。

通过“外贸分析网”查询最近几年盐酸万古霉素的进出口海关数据,盐酸万古霉素原料药在美国及欧洲国家的需求不断扩大,其市场增长率均在10%以上,特别是美国市场,其年增加量约为20~30%。美国市场目前是全球最活跃的市场,不管是在市场销售方面,还是在产品研发方面都很活跃。由于其自身的保险体系,使政府鼓励药企在仿制药方面大开绿灯,所以几个仿制药巨头均在美国开设制造基地并销售。主要以注射剂、胶囊剂为主,而且其在盐酸万古霉素新剂型及衍生物的开发方面也成效显著,效果基本是盐酸万古霉素疗效的70~120倍,部分已经进入临床阶段。

武英在《全球抗生素市场概况分析》一文中提到最近20年内抗生素似乎有青黄不接的忧患,日益肆虐的耐药菌更是让世界堪忧。抗生素市场在经历繁荣之后将趋于平稳,制药公司各显神通,尽可能实现利益最大化,FDA也加大对抗生素研发的扶持力度,但是近十年抗生素市场很难迎来新的繁荣。

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