开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、研究背景
（一）法律法规及规范性文件的制定程序的规范性备受国家关注
2000年，国务院发布了《关于印发全面推进依法行政实施纲要的通知》，奠定了法律法规及规范性文件制定的总体纲领。于《通知》同年颁布实施的《立法法》，是第一部以立法形式对法律体系文件的制定程序加以规范的法案。特别地，于2013年发布的《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》，成为了我国医药领域法规文件制定程序的总体规定。可见，我国重视对法律法规及规范性文件制定程序的规范。
（二）我国药品技术审评部门制定规范性文件时存在问题
2015年以来，国务院、食药监总局、药品审评中心围绕改革审评制度，解决审批积压、提高审评质量、完善审评体系展开了一系列工作，我国药品注册审评审批体系改革正全面开展。在改革过程中，药品技术审评部门应当科学、规范地制定规范性文件。但是，药品技术审评部门制定的现有规范性文件中却存在着与同类规范性文件衔接不够、制定过程不够公开透明、起草过程公众意见反馈机制匮乏、缺乏评价体系等问题，这些问题将引发相关标准不一致、规范性文件具体制定程序不合规范以及难以评估规范性文件制定的实效性等深层问题，不利于药品技术审评部门开展工作。因此，本文将对我国药品技术审评部门制定规范性文件的现状及问题进行分析。
二、研究意义
（一）为完善药品技术审评部门规范性文件的体系及制定程序提供建议
通过梳理、研究我国药品技术审评部门制定规范性文件的现状，全面剖析药品技术审评部门制定规范性文件过程中可能存在的问题，例如规范性文件覆盖范围较窄、与国内同类规范性文件衔接不够、起草过程公开透明不够等，结合国外的经验借鉴，将有助于完善我国药品技术审评部门规范性文件的体系及制定程序，同时为指导药品技术审评部门的工作提供建议。
（二）为研究药品注册管理领域法规政策的衔接性提供思路
以上是文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
