一、研究背景及意义
药品注册是指申请人申请药品注册,依照相关的药品注册管理办法及注册流程,当地国家的药品监督管理部门组织医学、药学及相关技术人员对产品进行综合评价,给出审批意见并决定是否批准上市的过程,也是医药企业、科研机构长周期、大投入、高风险研发创新项目的成果检验过程。因此,一国的药品注册管理制度与药品研发及创新是统一的,是推动医药事业不断发展、促进创新药物研发和保障人民健康的重要保证。在我国，药品进口比例高达70%。其中，由于我国在罕见病领域的匮乏，目前市场上销售的130种罕见病用药全部来自进口，我国罕见病人完全依赖进口药维持生命。另外，根据 INSIGHT 数据库抗肿瘤领域的 5 个进口新药的审评时间：申请临床的审评时间为 6-10 个月；申请上市的审评时间则跨度较大，快则 20 个月之内，慢则近 24 个月甚至 62 个月。从总历时来看，平均历时 59 个月，约为 5 年。其中，辉瑞的苹果酸舒尼替尼胶囊审评时间较短，为 24 个月，而葛兰素史克的甲苯磺酸拉帕替尼片从申请临床到获批上市，历经了 102 个月，相当于近 9 年的时间。我国进口药品漫长的审评时间，严重影响到我国对于急需药品的使用。因此加快进口药品的注册和审评审批对于临床急需药品是非常重要的，有助于提高药品的可及性，维护患者的健康。综上所述，无论是进口药品亦或是国内的新药和仿制药，药品审评时限过长都已成为必须要面对和解决的问题，因为该问题大到影响公众用药可及性，小到影响企业的生存。
二、文献综述
由于进口药品在我国的药品比例中占用较大，关于进口药品注册制度的相关研究较多。综合起来主要是对进口药品质量的把控、进口药品注册时间及可及性以及相应的问题的解决方案的研究。有以下相关研究。
1、关于进口药品制度方面的研究
我国的药品注册管理制度改革在不断深入,尤其是2001年中国正式加入世界卫生组织(WTO)以后,推进了药品注册管理各方面的改革,大大提高了行业门槛,促进了药品审评机制的完善和国际化进程,具体体现在2007年10月新版《药品注册管理办法》的正式施行和2011年3月新版《药品生产质量管理规范》的正式颁布。然而,随着中国进一步融入国际社会,现阶段的药品注册工作在全球化的进程中暴露出诸多缺陷。
《进口药品的行政审批制度研究》一文中指出目前我国进口药品领域中存在最大的问题是大量的药品难以进入中国市场，造成患者用药困难，造成这个问题的主要原因在于现有的进口药品行政审批制度不适应我国经济社会的快速发展。我国的进口药品行政审批制度是计划经济的产物，而绝大部分的审批没有标准、没有程序。这样的审批严重影响了患者对药品的可及性。
2、关于进口药品监督检验制度的研究
在《我国药品监督检验制度的研究》一文中，文中就我国药品监督检验制度及执行中的有关问题进行调查。其目的主要是为修订我国《药品管理法》及相关法律法规提供调查结果和建议。主要采用问卷调查和实地调研的方法，掌握我国食品药品稽查机构和相关进口药品检验所在日常工作中的问题，对信息进行综合分析。得出的结果是我国对进口药品和国产药品的监督检验存在许多差别。得出的结论是进口药品设计国与国之间、海关与海关之间、进口商与国外生产商之间的关系和利益，为保证进口药品安全、有效、质量可控，对进口药品的监督检验应有明确的法律规定。
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