一、选题的目的与意义
随着医疗技术的快速发展以及医疗大数据时代的到来，临床数据量不断激增越来越庞大，故数据管理在临床中的应用意义日益凸显。
在临床领域的数据管理主要是将在临床试验中产生的大量数据及时填写、准确录入、计算机辅助人工审核校对、疑问问答校正，数据在盲态下审核与锁定等全过程。数据管理是临床试验过程中不可或缺的一环，已经成为审批的重要内容。以及时、有效的方式为支持新药批准上市提供与预期结果一致、精确、正确的临床试验数据，以便对此数据按预先制定的统计分析计划书进行统计分析。
2015年7月22日CFDA发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(下称《公告》)，要求自该公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。此公告的发布，使得临床试验的各从业单位受到了前所未有的警示。核查标准这一大幅度提升使得很多申办者、CRO、临床试验机构措手不及。故近年来，在此压力下，临床数据管理的各项流程和注意事项以及相关制度也在不断改进。因此本文将针对数据管理在临床中的应用进行研究，从而总结出中国临床数据管理环节的改进和仍然存在的不足。
二、本课题国内外发展历史和现状
2.1临床数据管理的现况
我国的临床数据管理主要是遵从药物临床试验质量管理规范里面的原则性要求，但是具体的操作规定和准则依然没有建立起来。正因为缺少这些行为规范，我国的临床数据管理无论在人员配备，专业素质还是资源条件上，操作规范化程度不高，数据质量参差不齐，进而影响对药物的安全性和有效化评估。
长期以来，由于我国是一个以仿制为主的国家，上述数据规范化管理的不足与新药临床试验科学要求之间的矛盾尚未凸显出来。但随着近几年建设创新型国家政策的提出，我国创新药物研发逐步增多，特别是国务院发布了我国中长期科学技术发展规划纲要，其中＂重大新药创制立项＂是该规划在药物创新领域具体制定的策略，主要目标是研制一批具有自主知识产权的创新药物。可以想见，药物创新作为国家战略对我国临床试验数据进行规范管理的要求已非常紧迫，其发展的挑战和机遇均十分巨大。
2.2技术应用的发展
传统的临床试验研究数据采集模式是通过纸质版 CRF 来完成数据的采集和管理。纸质版CRF 无法保证数据的可靠和安全性，并且数据采集和管理周期较长，试验参与各方异地工作情况下不能将新采集的数据实时共享，严重影响了研究的进程和解决问题的时效性，所以该模式逐渐被淘汰。
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