开题报告内容：
1.本课题的依据及研究意义
合同研究组织（CRO）是20世纪70年代后期在美国兴起的新生组织形式，其原形只是一个数据处理及统计分析的咨询服务组织，而随着医药研发外包服务市场的不断扩大，CRO提供的服务内容也在不断扩大，首先，申办者与CRO签订合同，委托CRO执行临床试验中一个或多个环节的工作。第二，CRO需要选择合适的临床试验机构并签署合同来完成I-IV期的临床试验。第三，一般CRO也可能承担临床试验过程中的数据管理（DM）、统计分析（SA)或撰写研究报告等工作。
临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础，规范的数据管理计划有助于获得真实、准确、完整和可靠的高质量数据；而详细的统计分析计划则有助于保证统计分析结论正确和令人信服。同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。本课题拟通过收集可应用于药物临床数据处理的统计方法，研究计算机如何应用于该领域，研究药物临床数据统计分析的实际操作，为同类资料提供方法学借鉴。
- 研究方法
临床数据的统计分析应建立在真实、准确、完整和可靠的数据基础上，应根据研究目的、试验方案和观察指标的类型选择国内外公认的统计分析方法。应给出不同类型资料的描述及统计推断方法，明确采用的单双侧检验及其水准，并说明所采用的统计软件及版本号。
（1）比较类型和检验假设：明确临床试验的比较类型，写出主要指标进行统计学检验的原假设和备择假设及其检验水准等。
（2）人口学资料和基线特征分析：说明对于人口学等基线资料根据数据性质进行描述统计分析的具体方式。
（3）依从性和合并用药分析：对于依从性和合并用药的分析，说明所采用描述性统计分析的具体方式，并说明对依从性差、具有合并用药的受试者具体情况的描述方式。
（4）主要指标的分析：说明主要指标分析采用的统计分析方法和统计分析模型。分析模型的选择要注意考虑指标的性质及数据分布的特性。处理效应的估计应尽量给出效应大小、置信区间和假设检验结果。有些基线特征变量在统计分析中可作为协变量处理，但必须在统计分析计划中事先说明。
（5）次要指标的分析：对于次要指标的统计分析，处理效应的估计也需要尽量给出效应大小、置信区间和假设检验方法。
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