课题名称 药品风险分担协议的国际经验及其对我国的启示课题性质 radic;基础研究 应用课题 设计型 调研综述 理论研究开题报告内容： 一、拟研究的问题由于随着社会经济发展和收入水平的提高， 人们用于医疗服务支出出现了快速增长的长期趋势。
根据相关资料显示， 就世界平均水平而言 ， 在中等偏下收入国家，卫生总费用（total health expenditure，THE）占GDP 比重平均从 2000 年的 4.2%增长到 2009 年的 4.4%左右。
在近些年呈现过快增长的卫生总费用中，意大利的医疗费用负担比例远超其他欧洲国家，而我国的药品费用比重也远高于其他国家的平均水平。
促使医疗卫生费用不断呈现增长趋势的原因有人口老龄化进程的加快、疾病谱的变迁、新药的高成本等。
更主要的原因是重特大疾病患者临床必需，疗效显著，价格高昂的药品。
根据文献研究发现，传统的药品定价存在不合理之处，如在2006年以前，意大利对于肿瘤药品采用的是根据相似药品的价格定制，这就无法有效的发映出药品对于延长患者的生命是否有效？如有效，影响的程度又是如何？为了解决药品定价与药物疗效的不确定性之间的问题，许多学者开始研究药品风险分担协议，并有一些国家已经成熟运用药品风险分担协议。
本文就将梳理药品风险分担协议在国际上的应用，探讨其优势，并根据我国实际情况来借鉴与运用。
二、课题背景和意义由于全球药品费用的支出呈现不断增长的态势，现今越来越多的国家开始使用卫生技术评估（Health Technology Assessment，HTA）的方式，将新药疗效与临床效果最好或常用的治疗方法进行比较与评估，以证明新药的附加效益和物有所值。
但是政府或保险机构在制定医保报销决策时，由于新药往往仅能以第三期临床试验证据为基础，通过决策分析模型来预估新药的预期效果。
这其中临床试验患者的选择、对照的选择、效果指标的确定、试验时限等因素都会给临床试验带来偏差，导致药品的真实临床效果与试验临床疗效有所差异，即事前估计值存在不确定性。
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