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蒙脱石混悬液工艺验证（配制）
- 开题目的
让我们了解并掌握蒙脱石混悬液的配制方法，并改进
- 概述：
蒙脱石混悬液为我公司生产的用于治疗急、慢性腹泻的药物，作为新品种和新剂型，2008年完成GMP认证，2013年6月按照GMP2010版标准完成复认证。目前此品种包括三个包装规格：60ml/瓶、90ml/瓶和120ml/瓶。目前蒙脱石混悬液的生产线配备了4台2000L的配料罐，1台BDS3/120型三级在线式分散乳化均质机，一套灌装机组，每天的产量为2000L。
蒙脱石混悬液生产的工序为6个：原料浸润、乳化分散、混合配制、灭菌、灌装和包装，其中关键工序为5个：原料浸润、乳化分散、混合配制、灭菌和灌装。
- 生产处方
|
原辅料名称 |
功能 |
物料代码 |
900L用量/kg |
2000L用量/kg |
|
蒙脱石（按干燥品计） |
原料 |
303016301 |
90 |
200 |
|
葡萄糖 |
营养剂 |
304003701 |
22.47 |
50 |
|
糖精钠 |
甜味剂 |
304008901 |
0.21 |
0.47 |
|
香草醛 |
矫味剂 |
304016501 |
0.12 |
0.27 |
|
苯甲酸钠 |
防腐剂 |
304005001 |
2.7 |
6 |
|
纯化水 |
溶剂 |
-------- |
至900L |
至2000L |
四、生产流程
1、原料浸润：
1.1向配料罐中加入纯化水1400L，
1.2打开配料罐慢速搅拌，调节频率为50Hz，打开真空阀门，将原料蒙脱石（按干燥品计200kg）边搅拌边真空抽入配料罐，抽料完成后，开始记录浸润时间，浸润时间为60分钟；
2、乳化分散：
2.1 待物料浸润结束后，将在线式乳化机的冷却水阀门打开，打开装有物料的第1个配料罐底阀至全量，打开连接BDS3/120型三级在线式分散乳化机进料口和第1个配料罐底阀一侧的卫生球阀，保持连接BDS3/120型三级在线式分散乳化机进料口和第2个配料罐底阀一侧的卫生球阀处于关闭状态，打开连接BDS3/120型三级在线式分散乳化机出料口和第2个配料罐进料口一侧的卫生球阀，
2.2 调节配料罐搅拌频率25Hz，打开BDS3/120型三级在线式分散乳化机电源，并开始计时，使物料从第1个配料罐底阀，经过BDS3/120型三级在线式分散乳化机乳化分散后，由第2个配料罐进料口进入第2个配料罐，当第1个配料罐内的物料完全进入第2个配料罐后，为乳化分散第一遍，并记录乳化分散时间，
2.3 待物料从第1个配料罐完全进入第2个配料罐后，打开连接BDS3/120型三级在线式分散乳化机出料口和第1个配料罐进料口一侧的卫生球阀，打开装有物料的第2个配料罐底阀，打开连接BDS3/120型三级在线式分散乳化机进料口和第2个配料罐底阀一侧的卫生球阀，关闭连接BDS3/120型三级在线式分散乳化机进料口和第1个配料罐底阀一侧的卫生球阀，并开始计时，使物料从第2个配料罐底阀，经过BDS3/120型三级在线式分散乳化机乳化分散后，进入第1个配料罐，当物料完全返回到第1个配料罐，为乳化分散第二遍，并记录乳化分散时间，
2.4 按照8.3.2.2~8.3.2.3进行操作，使物料来回经BDS3/120型三级在线式分散乳化机乳化分散，累计乳化分散9遍（乳化第5、6、7、8、9遍取样），同时填写批生产记录，乳化分散过程控制底阀切换和进料口切换必须双人操作；
3 、混合配制：
3.1辅料溶解：原料乳化完成后，依此称取其余辅料（葡萄糖、糖精钠、苯甲酸钠、香草醛）至不锈钢桶，将约100kg的热纯化水（80-100℃）加入不锈钢桶中，搅拌直至完全溶解（肉眼观察溶液澄清无不溶物）；
3.2混合配制：将乳化分散好的物料转移至最终定容和灭菌的配料罐，调节配料罐搅拌频率40Hz，边搅拌边将溶解完全的辅料通过200目筛网真空抽至配制罐中，搅拌5分钟；
3.3定容：停止配料罐搅拌，补加纯化水至批量（2000L）刻度。
4、灭菌：
4.1重启搅拌调节频率40Hz，开启配料罐夹层蒸汽，待物料加热至沸腾时开始计时，并保持沸腾75分钟进行灭菌（物料温度要求不低于103℃），灭菌温度和时间用记录仪记录，并将记录单贴在批记录的相应位置（温度打印记录每5分钟打印一次），升温灭菌结束后，关闭夹层蒸汽；如该批次不能及时灌装，灌装前重新加热物料至沸腾，并保持沸腾30分钟进行灭菌（物料温度要求不低于103℃）
4.2灭菌结束后，灌装前，开启配料罐夹层冷却水，搅拌降温至50℃以下，关闭冷却水，调节搅拌频率至40Hz搅拌30分钟，等待灌装；
5、灌装：
5.1物料转移：操作人员依次关闭高位罐底阀、放空阀，打开对应灌装批号的配料罐底阀，慢慢打开高位罐上的真空阀，抽取药液通过100目过滤器后至高位槽，观察真空管上液位计，当液位计满格时，立即关闭真空阀，打开高位罐上的放空阀和放料阀；
5.2灌装
5.3旋盖及封口
- 包装：按照 《蒙脱石混悬液包装标准操作规程》（SOP-SC-SM020-06）、 《蒙脱石混悬液（120ml）包装岗位标准操作规程》（SOP-SC-SM021-03）、蒙脱石混悬液（60ml）包装岗位标准操作规程（SOP-SC-SM022-01）进行包装。
- 参考文献
Validation Document of Nanjing Baijingyu Pharmaceutical Co.,Ltd（南京白敬宇制药有限责任公司验证文件）
资料编号：[378352]
蒙脱石混悬液工艺验证（配制）
- 开题目的
让我们了解并掌握蒙脱石混悬液的配制方法，并改进
- 概述：
蒙脱石混悬液为我公司生产的用于治疗急、慢性腹泻的药物，作为新品种和新剂型，2008年完成GMP认证，2013年6月按照GMP2010版标准完成复认证。目前此品种包括三个包装规格：60ml/瓶、90ml/瓶和120ml/瓶。目前蒙脱石混悬液的生产线配备了4台2000L的配料罐，1台BDS3/120型三级在线式分散乳化均质机，一套灌装机组，每天的产量为2000L。
蒙脱石混悬液生产的工序为6个：原料浸润、乳化分散、混合配制、灭菌、灌装和包装，其中关键工序为5个：原料浸润、乳化分散、混合配制、灭菌和灌装。
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