开题报告
特殊医疗用途食品维生素A、D、E质量控制分析方法验证
- 实验背景
特殊医疗用途食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
特殊医学用途配方食品的配方应以医学或营养学的研究结果为依据，期临床安全性及临床应用均需要经过科学证实。
针对不同疾病的特异性代谢状态，特殊医学用途配方食品对相应的营养素含量提出了特别规定，能更好的适应特定疾病状态或疾病某一阶段的营养需求，为患者提供有针对性的营养支持，是进行临床营养支持的一种有效途径。但此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不能声称对疾病的预防和治疗功能。本文中的方法学验证使用的样品即为特殊医疗用途配方奶粉。
保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则，其中，对药品进行质量控制的目的，需要多角度多、层面来控制药品质量。一般的，每一次测试项目可选用不同的分析方法，为使结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证，以充分表明分析方法符合测试项目的目的和要求，这就是通常所说的方法学验证。同样的，对于有国家标准规定的分析方法在运用到食品的质量控制前，也需要进行方法学验证。
- 实验目的
方法验证的目的是判断采用的分析方法是否科学合理，是否能有效控制食品药品的内在质量。从本质上来讲，方法验证就是根据检测项目的要求，预先设定一定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。
方法学验证设计的三个主要方面为需要验证的检测项目、分析方法和验证内容。本文中，需要验证的检测项目为定量测定中的含量测定，含量测定的目的是得到供试品中被分析物的含量或效价的准确结果。分析方法一般包括方法原理、仪器及仪器参数、试剂、系统适用性试验、供试品对照品溶液制备、测定、计算及测试结果的报告等。验证内容为准确度（回收率）、精密度、线性、空白试验及分析系统适用性五个部分。
三、实验内容
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