开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
研究或解决的问题：
本课题旨在对《中国药典》2015年版无菌检查法进行分析，分析其与2010年版中国药典无菌检查法在人员、环境、方法适用性检查、培养基等方面的不同，为新版药典的顺利实施提供借鉴；同时，按照2015年版的中国药典，建立一种眼用制剂（红霉素眼膏）无菌检查法。
采用的研究手段：
本课题对两版中国药典无菌检查法对比分析；采用薄膜过滤法建立红霉素眼膏的无菌检查法并进行无菌检查。研究内容主要包括供试品的前处理方法、菌液制备、菌液浓度的选择、样品抑菌性消除及阳性菌的选择方法及进行无菌检查适用性验证的环境监测等。 结果判定：阳性对照菌生长良好，阴性对照无菌生长，试验组菌生长良好，则说明在此检测条件下，供试品无抑菌作用或抑菌作用可忽略不计，可按此方法进行样品的无菌检查.具体技术手段如下：
文献综述：
摘要：本文旨在对中国药典2015年版无菌检查法的修订情况进行分析，并建立无菌制剂红霉素眼膏无菌检查方法。通过对比2010年版和2015年版中国药典附录无菌检查法分析二者的不同点，并采用十四烷酸异丙酯溶解药品制成供试液，按《中国药典》2015年版薄膜过滤法进行方法学的验证。2015年版中国药典在人员要求、环境控制、培养基选择、取样量等方面都有所修订，与欧美药典进一步接轨。
关键词：《中国药典》2015年版；红霉素眼膏；薄膜过滤法；十四烷酸异丙脂；无菌检查；供试品
药品无菌检查是药品质量控制的重要方面之一。近年来国内外发生过多起因为药品微生物不合格而导致的药害事件，如欣弗事件的发生是由无菌检查不符合要求引起的。国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）规定：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂，包括无菌制剂和无菌原料药。眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。2010年版中国药典眼用制剂进行微生物限度检查。眼用制剂经历了由微生物限度控制到无菌检查控制的过程，药品眼膏制剂无菌检查是必要的。眼膏制剂的基质虽然各个厂家有所不同，但眼膏制剂的基质多为不容于水的成分，如凡士林、羊毛脂、蜂蜡、植物油等，因此，建立无菌检查法时采用适当的方法制备适宜的均一液体是十分必要的。
无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供食品中微生物检出。实验前要求进行洁净区实验环境的性能检测及超净工作台的洁净度验证工作。最后，根据《中国药典》2015年版《指导原则》无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或隔离器系统中进行。 新版中国药典药品无菌检查分析内容包括：直接接种法适用于无法用薄膜过滤法进行无菌检查的供试品。但工作量大，繁琐且无法消除抑菌性。薄膜过滤法能有效消除抑菌性，操作简单。但不能使用高浓度的供试液，薄膜承受的压力有限；不能过滤有沉淀的供试品，根据供试品的特点选择和设计薄膜过滤装备，如文献《双滤膜过滤方法的建立及在卡波姆眼用凝胶无菌检查试验中的应用》[9]。（用0.1%的蛋白胨水溶液稀释供试品，在供试品溶液中加入适量的10%氯化钙溶液，使卡波姆凝胶生成沉淀。采用孔径30～50micro;m和不大于0.45micro;m2种无菌滤膜过滤供试品溶液，分别截留沉淀物和微生物，对2种滤膜进行适量冲洗后，置适宜的培养基中进行培养。）应根据供试品特性选择阳性对照菌：无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品，以金葡为对照菌；抗革兰阴性菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌；抗厌氧菌的供试品，以生孢梭菌为对照菌；抗真菌的供试品，以白色念珠菌为对照菌。
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