开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、课题背景
米力农(milrinone) 又名甲氰吡酮, 化学名为1, 6-二氢-2-甲基-6-氧-（3, 4′-二吡啶）]-5-甲腈, 是一种非洋地黄强心苷、非儿茶酚胺类的正性肌力药物,它能抑制心脏的磷酸二酯酶产生正性收缩和外周血管扩张作用。适用于治疗顽固性心力衰竭和已发生洋地黄中毒的心力衰竭病人，是现今临床上治疗心力衰竭的一线药物。
米力农为水溶性物质, 既可口服又可静注。静注后1 min 血液动力学作用即开始产生变化, 2 ～ 5 min 达到高峰。血液动力学参数包括心脏收缩率、心室舒张率等。在动物体内米力农主要以原药在尿中排泄, 生物利用度约为90 %, 血浆内半衰期约45 min。
在米力农化学合成以及存储过程中，会产生可能影响产品质量的杂质。根据杂质来源，可将杂质分为五种。
（1）起始原料4-甲基吡啶可能引入的杂质
4-甲基吡啶（I-1）在生产过程中，可能会产生2-甲基吡啶、3-甲基吡啶，可通过建立HPLC检测方法，在起始原料中控制2-甲基吡啶和3-甲基吡啶的含量。
4-甲基吡啶在生产和贮存过程中还可能会产生4-甲基吡啶氮氧化物（I-2，杂质Ⅲ），在生产过程中控制反应条件，贮存过程中注意贮存条件,就可以减少此杂质产生。
（2）酰化反应可能产生的杂质
乙酰氯与4-甲基吡啶先反应产生乙酰基吡啶鎓离子（I-4）,使4-甲基吡啶的甲基与酰基更易发生亲核取代生成I-5与I-6，过渡态I-5和I-6经碱水解后可得到中间体1（I-3，杂质Ⅴ），可利用亚硫酸氢钠与甲基酮反应生成水溶性的复盐易溶于水，去除原料和以上未反应的过渡态物质，通过复盐在碱性条件下水解，水解产物不溶于水，制得中间体1，有效去除水溶性杂质，再通过减压精馏可以有效控制中间体的质量，确保以上原料与过渡态物质不会引入后续反应。
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