化学原料药的有机溶剂残留测定一、毕业设计内容和意义原料药在生产过程中，因为生产工艺难以完全除去合成过程所用到的有机溶剂，残留的溶剂可能会严重影响到药品的品质，甚至存在毒性危险，所以建立各种溶剂检测方法、对原料药进行溶剂残留测定，对保障药品品质和生命健康尤为重要。
本次论文将运用毛细管气相色谱法，针对某一化学原料药合成过程残留的1，2-二溴乙烷及2-溴乙醇溶剂建立测定方法，并进行方法学验证，总结分析检测效果，进一步完善这两种溶剂的残留测定方法在实际中的应用。
二、文献综述药品安全关乎生命健康，一直以来受到各界重点关注，而溶剂残留检测作为药品生产质量鉴定中必不可少的一环，关乎出产药品的安全品质，应当建立对应快速、准确、有效的方法体系。
我国关于药品生产与品质管理的法律法规和指导也在不断更新完善，其中《中国药典》2015版四部通则0861残留溶剂测定法已对各种常见的残留溶剂测定方法进行了归纳总结，包括色谱柱的选择、供试品溶液的制备、对照品溶液的制备、测定法和计算法。
其中提到当需要检测的有机溶剂数量不多且极性差异较小时，可以采用毛细管柱顶空进样等温法进行测定。
对于1，2-二溴乙烷的残留量检测，现行国家标准仅有适用于熏蒸粮食的检测方法，一是将试样浸渍于丙酮-水溶液，吸取上清液再加入氯化钠振荡破乳，再用丙酮稀释作为进样液，二是试样加入水和一定乙烷，通过蒸馏法收集蒸出液，再用无水硫酸钠脱水作为进样液。
两者都应用气相色谱仪搭载电子捕获检测器方法进行检测，以提高对残留卤化物的检测灵敏度，然而浸渍效果的不稳定和蒸馏液的丢失使其不适用药品中溶剂残留的定量检测。
在药品残留的溴乙烷和1，2-二溴乙烷测定方面，王飞，赵丽建立了顶空气相色谱法测定甲磺酸帕珠沙星中的1,2-二溴乙烷，使用聚乙二醇毛细管色谱柱附带FID检测器，顶空进样的平衡温度为80C,平衡时间为40min。
结果1,2-二溴乙烷在2～10ug/ml范围呈现线性良好，且平均回收率较高，为97%。
刘水平,唐小鹏等建立顶空气相色谱法测定盐酸地芬尼多原料药中的溴乙烷等多种残留溶剂，使用DB-624石英毛细管色谱柱附带FID检测器，顶空进样的平衡温度为85C，平衡时间为20min，并且采用程序升温，使各组分得到良好分离，缩短检测时间。
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