一、实验背景
头孢克肟 (cefixime, CFIX)是第 3 代头孢菌素, 经临床验 证表明, 头孢可肟具有抗菌谱广、杀菌力强、病灶组织药物浓度高、对 beta; -内酰胺酶极其稳定、安全性高、不良反应发生率低等特点。 对于敏感菌所致的咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎、慢性支 气管炎急性发作、中耳炎、尿路感染、单纯性淋病(宫颈炎或尿 道炎)等的治疗效果显著。现有规格为 50, 100 mg的胶囊剂。对头孢类过敏者禁用。对青霉素过敏者、肾功能严重损伤者慎用。现有规格为 50, 100 mg的胶囊剂。本课题主题是对不同溶出介质（pH不同）中头孢克胶囊溶出曲线测定方法的验证。头孢克胶囊溶出曲线测定方法为我公司参考日本生省药品体外溶出试验信息库、日本药典公布的溶出方法建立,采用中国药典2020年版第四部通则093第二法(桨法加沉降篮),配置溶出介质，参考ChP2020头孢克胶囊的溶出度测定法,使用紫外可见分光光度法测定本品的溶出度。
二、拟解决的问题
1.描述头孢克肟胶囊紫外-可见光光度计发溶出度测定的验证程序和可接受标准，证明此方法可以用于头孢克肟胶囊溶出度的测定；
2.研究不同溶出介质（pH不同）中头孢克胶囊溶出情况并对测定方法的验证。
三、采用的研究手段
1.配置不同pH的溶出介质，采用中国药典2020年版第四部通则093第二法(桨法加沉降篮)以及参考ChP2020头孢克胶囊的溶出度测定法,对头孢克肟胶囊在不同pH的溶出介质的溶出度进行测定；
2.运用高效液相色谱法对溶出仪中的得到的样品进行分析；
3.根据ICHQ2和《中国药典》2020年版对分析方法验证的要求，对头孢克肟胶囊溶出度测定方法进行全面的方法学验证(包括检测波长的确认,滤膜吸附考察,专属性溶出介质及空白辅料干扰试验、线性、精密度和溶液稳定性)。
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