论文题目：奥洛他定滴眼液制剂的质量控制
一、论文选题的目的和意义盐酸奥洛他定属于新一代局部使用的抗组胺类药物,它不仅是选择性较高的H1受体拮抗剂,而且也是一种肥大细胞膜稳定剂,具备双重效果,因此抗过敏作用强。
临床上可用于过敏性结膜炎的治疗。
奥洛他定滴眼液的质量控制要对主药，有关物质及防腐剂进行含量检测。
生产奥洛他定滴眼液的原辅料，溶剂，容器及用具，制备过程，包装储存过程可能会带入杂质或者药物自身发生降解产生杂质，并且在生产过程中需要加入添加剂，如防腐剂等都会影响药物的质量。
经过试验及文献查阅，奥洛他定滴眼液制剂中需要测定的有关物质有alpha;-羟基奥洛他定，E异构体，N氧化物，醛基杂质，E异丙酯,非极性物质。
查阅相关文献资料及进口注册标准探索合适的色谱条件并进行优化，进行包括专属性实验，系统适应性实验，破坏性实验，线性范围考察，定量限及检测限，精密度实验，药物稳定性试验，耐用性试验对色谱条件进行检验，确定色谱流动相条件（初步定为流动相A：磷酸盐缓冲溶液（取磷酸二氢钾1.36g），三乙胺1mL，加水至1000mL，用磷酸调节PH至3.0,流动相B：乙腈。
色谱柱为用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂的Water SunFireC8（4.6150mm，5mu;m）或性能相当的色谱柱），采用梯度洗脱程序。
按照试验确定的色谱条件，取 30mu;l 对照品溶液进样，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各30mu;l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
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