【摘要】：进行卡波姆类药用辅料中残留溶剂苯的含量研究。
【目的】：收集卡波姆类辅料样品，参考国际主流药典中卡波姆质量标准并结合其一般生产工艺，对卡波姆类辅料中残留溶剂苯的含量进行质量研究。
【背景】：卡波姆作为一种收录于2015版中国药典第四部药用辅料中的优良的新型高分子药用辅料，是以季戊四醇等与丙烯酸交联得到的丙烯酸交联树脂，以干燥品计算，含羧基(COOH）应为56.0%～68.0%，是一类非常重要的流变调节剂，中和后的卡波姆是优秀的凝胶基质，有增稠悬浮等重要用途，因其增稠性及稳定性好，工艺简单，主要作为助悬剂或增粘剂广泛应用于多种药物制剂和化妆品中，剂型包括乳膏，凝胶，眼用软膏，直肠局部制剂，卡波姆在药剂中主要用作增稠剂、助悬剂、粘合剂、凝胶剂的基质和缓控释制剂的骨架材料，对于生物粘附制剂、口服蛋白质类制剂以及透皮制剂均具有良好的应用前景。
使用非苯溶剂为聚合溶剂的卡波姆均聚物、共聚物已经收载入中国药典2015版。
卡波姆934、934、940、941和卡波姆1342使用苯作为聚合溶剂，其质量标准仅在USP41中有收载。
质量标准作为控制药用辅料质量的重要措施，对药物制剂的有效性、安全性以及稳定性等影响显著。
本课题将重点研究上述五类卡波姆类药用辅料质量标准中残留溶剂尤其是苯的测定方法的建立，对不同检测方法进行比较，对部分样品进行检测，并讨论限度的合理设置，为相关质量标准的起草及药物制剂的生产和监管提供实验基础。
【研究内容】：用USP35-NF30版美国药典中的方法对不同型号，以及相同型号不同批号的卡波姆样品用气象色谱法进行检测，测定其中苯的含量，并与药典中苯的限度进行对比，以确定是否符合药典标准。
苯为无色透明、有芳香味、易挥发的有毒液体，是煤焦油蒸馏或石油裂化的产物，苯是一种常用的有机溶剂，在高分子反应中常作为聚合溶剂，常温下即可挥发、形成苯蒸气，温度愈高，挥发量愈大。
短时间大量吸入可造成急性轻度中毒，表现为头痛、头晕、咳嗽、胸闷、兴奋、步态蹒跚。
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