注射用奥沙利铂有关物质A方法学研究文献综述

 2022-12-17 19:22:57

注射用奥沙利铂有关物质A方法学研究开题报告

  1. 课题背景

奥沙利铂（Oxaliplatin）为继顺铂、卡铂之后的第三代铂类抗癌药物，临床用于治疗晚期结肠、直肠癌，对顺铂耐药的肿瘤细胞也有一定作用，且毒副作用比顺铂小[1]，与传统化疗药物或紫杉类药物也不具有交叉耐药性[2],在抗肿瘤市场占有较高地位。该药物分子式为C8H14N204Pt，化学名为(1R-反式)-(1,2-环己二胺-N,Nrsquo;)[草酸(2-)-O,Orsquo;]合铂，分子量为397.29。本品在水中微溶，在甲醇中极微溶解 ，在乙醇中几乎不溶[3]。奥沙利铂及其制剂存储过程中，主要有三种杂质，即草酸（杂质A）、二水合奥沙利铂（杂质B）及二羟合奥沙利铂（杂质C），其中杂质A草酸为原料之一，杂质B、C为反应的副产物，也可经破坏降解产生[4]。

注射用奥沙利铂由瑞士Debiopharm公司研制开发，法国Sanofi公司生产销售，于1996年10月率先在法国上市，商品名为乐沙定，1999年批准进口到我国。2002年8月，美国食品与药品管理局(FDA)批准了赛诺菲圣特拉堡公司的抗癌药奥沙利铂（Oxaliplatin，Eloxatin）用于转移性结肠癌的二线治疗。2004年1月，赛诺菲圣德拉堡公司宣布，FDA已正式批准注射用奥沙利铂（乐沙定）与5氟脲嘧啶（5FU）和亚叶酸（LV）联合（FOLFOX方案）用于进展期结肠直肠癌的一线治疗。2000年11月，南京制药厂、江苏恒瑞制药开发出国产奥沙利铂原料药，并获准生产上市。

  1. 拟解决的问题
  2. 根据美国（USP）、欧洲药典（EP）中对注射用奥沙利铂有关物质A测定的要求，适当的改进和优化，建立合适的分析方法及标准操作规程。
  3. 对所拟定的分析方法进行验证，包括:线性、回收率、检测限、定量限、精密度、中间精密度、耐用性以及专属性。
  4. 研究方法和内容

采用高效液相色谱仪和紫外吸收检测器，参考USP和EP，初步制定以下分析方法，并在后续实验中由具体情况加以调整。

1.色谱条件

色谱柱：ODS柱，25cmtimes;4.6mm;5micro;m

柱温：40℃

检测波长：UV 205nm

流速：2ml/min

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