开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、选题的提出
1、选题的背景
单克隆抗体（mAb）因其具有高度特异性、靶向性、生物相容性好等优点，现在已经成为治疗恶性肿瘤、感染性疾病以及自身免疫性疾病等疾病的重要方式，应用广泛，被誉为“生物导弹”。目前治疗性单克隆抗体药物的靶点越来越多，所采用的工艺流程和制剂处方也越来越丰富，而在单抗注射液的质量评价中，不溶性微粒的检测是一项重要的指标。
而单抗注射液中的不溶性微粒会导致药物中活性成分的减少，从而降低药物的疗效；这些颗粒还会引起毛细血管阻塞, 进而诱发血管炎症, 导致肉芽肿、组织坏死；不溶性微粒在一定程度上还会增加药物的免疫原性，引发过敏反应，严重影响患者的身体健康。
2、选题的意义
单抗注射液中的不溶性微粒所造成的不良反应现已引起越来越多医药学研究者的注意，不溶性微粒严重影响着药品的有效性、稳定性与安全性，是需要监管和控制的重要质量属性。药品的稳定性是评价其安全性、有效性的一项重要指标，对于单抗注射液来说，控制药物所处的微环境（如温度、光照、离子浓度和机械剪切力）的稳定，减少蛋白质聚体等不溶性微粒的产生，对于提高单抗类生物制品药物的稳定性意义重大。
2015年版的《中国药典》中对注射剂不溶性微粒的水平有着严格的要求，药品研发企业与监管机构对治疗性蛋白质药物中的不溶性微粒也越来越重视，控制药品中不溶性微粒的水平对于保障药品的质量、保护患者的生命安全有着重要的意义。
二、研究或解决的问题
单克隆抗体类药物结构复杂多样，物理化学稳定性较差，易受外界环境影响产生不溶性微粒。本文以单克隆抗体蛋白质空间结构、热力学性质为指导，结合实际生产设备，研究工艺参数、生产物料等因素对单抗注射液不溶性微粒的影响以及单抗注射液中不溶性微粒的控制策略。以下是本文研究的相关问题：
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