1.选题的目的和意义
药剂学的宗旨是制备安全、有效稳定使用方便的药物制剂。稳定性是评价药物制剂质量的重要指标之一，也是确定药物制剂使用期限的主要依据。药物制剂若发生分解、变质，可导致药效降低，甚至产生或增加毒副作用，危及患者的身体健康和生命安全，因此药物制剂的稳定性对于保障其临床应用的有效性和安全形势非常重要的。
稳定性研究目的是考察原料药或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药安全有效[1]。
本文通过一系列实验,目的是考察包装、容器、光线、温度和空气CO2和O2等因素对奥洛他定的稳定性的影响。其中包装容器分别考察安瓿，聚丙烯，聚乙烯材料的影响。为保证药剂质量以及临床用药的安全有效,本试验采用影响因素试验，加速试验，长期试验等考察奥洛他定滴眼液的稳定性,筛选最佳贮存条件,理想的包装容器，并预测其在室温下的贮存期。
2.选题研究的内容
2.1药品相关
2.1.1国内外研究背景
奥洛他定是一个新型选择性二苯并氧杂环庚三烯-2-乙酸类组胺H1受体抑制剂,能够抑制速激肽及其它化学递质,如组胺、花生四烯酸、血栓素、白三烯等的释放,奥洛他定分别于1996年在美国、1997年在加拿大曾做为过敏性结膜炎用药上市,商品名为Patanol滴眼液,2000年12月又做为抗过敏药在日本上市,国内正在研制开发阶段[2]。
2.1.2奥洛他定滴眼液的稳定性
所有的强制降解研究表明，奥洛他定会在氧化环境下强烈降解及在酸性条件下水解。当暴露于热（36%的药品降解产物）和光（23%）的条件下奥洛他定会进行降解，但在碱性条件下（46%）保持稳定。在另一项研究中，盐酸奥洛他定易受酸性、碱性和氧化条件影响，而当其直接暴露在阳光照射和干热下时保持稳定[3]。
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