一．立题依据
1. 选题目的
丹参活性成分在临床治疗中的药理活性广泛，能在很多疾病的治疗中发挥作用。 尤其是丹参类药在心血管病药物中的比重逐渐增大。 脂溶性成分和水溶性成分是丹参活性成分的主要构成，脂溶性成分包括：丹参酮ⅡA、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ等，水溶性成包括：有丹参素、丹酚酸、迷迭香酸、原儿茶醛、迷迭香酸等。
中药丹参临床上除了用饮片进行配伍组方外，目前上市的丹参制剂和以丹参为主的复方制剂品种繁多，包括注射剂、片剂、胶囊、滴丸等剂型。这些产品大多是在上世纪70年代前后研制的，且主要是针对脂溶性成分制成的，由于受当时研究水平和技术条件的限制，普遍存在有效成分不明确、质量难以控制等问题。因此，我们以丹参提取液为原料，制得注射用丹酚，其主要活性成分为丹酚酸B,并且可以提高丹酚酸A的含量，不仅增加了药物药效和有效成分，而且具有良好的顺应性。
2. 选题意义
(1).随着社会的发展，心脑血管疾病已成为威胁人类健康的第一大杀手，目前，我国心脑血管疾病患者已经超过2.7亿人！我国每年死于心脑血管疾病近300万人，占我国每年总死亡病因的51%。而心脑血管疾病的主要成因是高血压、血液粘稠、血管肌平滑细胞非正常代谢。丹酚具有抗氧化、抗凝、抗血栓、抗心脑缺血及调节血脂作用，对多种实验性心、肝、肺等组织损伤均有明显的保护作用，具有抗炎、增强免疫功能等多方面的药理活性。
(2)本品具有剂量准确，外观优良；便于运输保存；产品中微粒物质比其他方法生产者少；含水量低，真空干燥不易被氧化；稳定性有显著优势等很多优点。本实验通过设计正交试验进行丹酚冻干粉针的处方筛选，统一有效部位的含量，最终确定出最优处方以及生产工艺，并作初步的质量评价。
3. 国内外研究进展
丹参主要通过脂溶性的丹参酮和水溶性的丹酚酸两大类成分，从而发挥扩冠脉、防止心肌缺血和心梗、改善微循环、降低心肌耗氧量等作用，但文献资料的临床研究方法还存在欠规范之处，发掘丹参新作用靶点和功效的研究工作亟待加强。
目前实验研究及临床应用较多的丹参成分是丹参酮ⅡA、丹参素和丹酚酸三类，在临床与基础研究的 22篇文献中，涉及丹参单体的基础研究文献共 13 篇，主要通过抗心肌肥大、抗氧自由基、钙拮抗、钙激活钾通道及抗氧化途径发挥对心脏的保护作用; 而涉及丹参制剂的临床应用研究文献共 9 篇，常用剂型依次为: 口服有复方丹参滴丸，针剂有丹参酮ⅡA 磺酸钠注射液、丹参注射液、丹参多酚盐注射液、复方丹参注射液及丹参粉针等; 涉及编著的文献共 4 部。
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