一、课题解决的问题
甲磺酸伊马替尼是由瑞士诺华公司发明研制的新型抗癌药物，是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂，属苯胺喹唑啉类化合物。该药物通过抑制酪氨酸激酶来有效治疗胃肠基质肿瘤和血癌，即慢性骨髓性白血病，是世界上第一个分子靶向治疗药物，开创了肿瘤分子靶向治疗的时代。目前甲磺酸伊马替尼已经成为国际上一线治疗慢性期成人Ph CML的首选治疗方法。该药品的毒副作用相对较低，而且它的副反应都可通过减量或暂停用药或以适当药物干预得到有效控制。
甲磺酸伊马替尼在酸/碱条件下易发生降解，降解产物如图1所示。其中杂质507-00（伊马胺）具有基因毒性，因此建立本方法对甲磺酸伊马替尼中杂质507-00（伊马胺）的含量进行控制。
图1甲磺酸伊马替尼酸性条件降解过程
二、研究方法
LC-MS法
色谱条件：采用XTerra RP18色谱柱（150mm4.6mm，3.5um）；流动相A为1.26g/L乙酸铵溶液（用乙酸调PH至3.5），流动相B为0.05%甲酸甲醇溶液；流速为1.0ml/min；柱温为40℃。
质谱条件：电离源：电喷雾离子源（ESI）；正离子模式；选择离子检测模式（SIM），质荷比278.1；碰撞能量35ev；氮气流速35L/min；雾化器压力400kpa；毛细管温度350℃。
三、论文课题研究进度安排
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