开题报告---卡培他滨原料药质量标准研究
卡培他滨的化学名为5-脱氧-5-氟-N-[(戊氧基)羰基]胞啶，是一种对肿瘤细胞有选择性活性的口服细胞毒性制剂。卡培他滨本身无细胞毒性，但可转化为具有细胞毒性的5-氟尿嘧啶，其结构通过肿瘤相关性血管因子胸苷磷酸化酶在肿瘤所在部位转化而成，从而最大程度的降低了5-氟尿嘧啶对正常人体细胞的损害。用于结肠癌辅助化疗，卡培他滨适用于DukesC 期 原发性肿瘤根治术后并仅接受氟嘧啶类药物治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。
卡培他滨原料药国内已有批准的原料药，且已收载在欧洲药典及美国药典中，但其质量标准并未收载在中国药典及新药转正标准1~76册中。现基于该公司产品的质量，参考了已批准的国家标准和各项技术研究指导原则建立。
【目的】
摸索条件，建立一个或几个可以有效地对该原料药进行分析、含量测定、异构体研究的方法,并在相应的条件下进行有关物质的研究。
【基本内容】
通过对卡培他滨原料药已批准的国家标准和各项技术指导原则进行验证，以确定该方法是否适用于该药品的含量测定与有关物质的研究；当答案为否定时，或者为了得到更优更有效的分析测定结果，可寻求和采取其他不同原理的方法对其中的各个组分进行分离与分析，以确保在无干扰的情况下进行含量的测定；同时，需对该药品进行有关物质的研究，要求在建立的方法下，有关物质不干扰样品组分的测定。而由于现时HPLC是业界广泛使用的分析测定手段，因此实验亦优先考虑使用HPLC进行相关的质量研究。
通过对该原料药各组分结构与性质的考察、对各国家标准的研究以及相关文献的研读，初步计划通过建立一套独立的HPLC方法对卡培他滨及7种有关物质、2种中间体分别测定。
【论文写作方法】
以上是文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
