尼麦角林(Nicergoline/Nicergolium)即10alpha;-甲氧基-1，6-二甲基麦角林-8beta;甲醇基-5-溴烟酸酯，是一种麦角林的衍生物，在胃肠道外途径给药时具有拮抗alpha;-肾上腺素的作用，临床上主要用于治疗急性或慢性脑血管障碍或脑血管代谢功能不良，急性或慢性周围循环障碍。
中国药典并没有收载该药品的质量标准，国内亦只有一套尚不完整的试行标准，因此，对该药品进行质量研究，建立一套完整有效的方法对其进行分析检测显得很有必要。
【目的】
根据已有的尼麦角林进口药品注册标准检查有关物质项下的色谱条件，对其进行合理的调整和优化，借助LC-MS及LC-MS/MS等手段，对尼麦角林原料药（辉瑞和捷克）及其破坏样品的分降解产物以及齐都天迈尼麦角林片剂等6种市售制剂中的杂质进行分析研究，以更系统全面地对本品进行质量控制。
【基本内容】
杂质的研究是药品研发的一项重要内容，药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。因此规范地进行杂质的研究，并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内，将直接关系到上市药品的质量及安全性。而杂质的结构推测与鉴定就是杂质研究其中一个重要的方面。
已有的尼麦角林进口药品注册标准检查有关物质项下的色谱条件使用的磷酸盐为非挥发性试剂，而三乙胺的质谱响应高、残留严重，与质谱的兼用性差，无法通过联用技术获知尼麦角林中的杂质的结构信息，因此需要通过固定相、流动相比例、缓冲盐浓度以及梯度选择等色谱条件的优化，寻找可以有效分离和分析尼麦角林有关物质的液相条件，并借助LC-MS及LC-MS/MS等手段，通过研究已知杂质裂解规律，以此为依据对尼麦角林原料药及其破坏样品的分降解产物以及6种市售制剂中的杂质进行分析研究，对其中含量较高的杂质进行结构的推断与解析，以更系统全面地对本品进行质量控制。
【论文写作方法】
通过研究和实验，建立有效、简便和快速的分离检测方法并对其进行考察，并以此方法对该制剂的含量和质量进行评价。
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