开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
1.项目目的
裂片是片剂生产中常见问题之一，研究薄膜包衣片裂片的原因及其解决办法，将有利于节约生产成本，提高产品质量。本实验本着紧贴生产实际，解决生产过程中的实际问题，探究便于操作的解决方法，旨在对生产实践有指导意义。本实验将从药品原料的性质入手，通过分析可能造成裂片的最主要的两个生产环节制粒和压片，横向对比同一产品多个批次的相关数据，探寻各项数据对压片裂片的影响，建立数据间的关系模型。
2.研究意义
裂片又称顶裂，是指片剂由模孔中推出后，易因振动等而使面向上冲的一薄层裂开并脱落的现象；有时甚至由片剂腰部裂为两片，但较少发生。裂片是片剂生产中常见问题之一，特别是在制备一些压制性不良的药物的片剂时。生产过程中产生的裂片将不能继续进入下一生产环节，因而造成原料的浪费。若在成品中检测到裂片，将严重影响药品质量。
发生裂片的原因，传统的解释是颗粒中细粉多，压缩前颗粒孔隙中有空气，由于压缩速度较快，又因冲和模孔壁间的间隙很小，压缩过程中空气不能顺利排出，被封闭于片内的空隙内；当压力解除后，空气膨胀而发生裂片。据以上解释应除去颗粒中的细粉或在压片机上增加预压设备，使空气易于逸出。但有很多现象不能解释，例如用微晶纤维素及可压性淀粉的100目以上的粉末直接压片并不发生裂片；又如果在压力较大时发生裂片，但适当地降低压力可以防止裂片；颗粒过分干燥易于裂片，调节含水量可以克服裂片问题。有人将发生裂片的颗粒用置于真空系统中的压片机压片，仍出现裂片。
裂片的重要原因是颗粒的压缩行为不适宜，是由于颗粒有较强弹性，压成的药片的弹性复原率高；又因压力分布不均匀等引起。用单冲压片机压片时，片剂的上表面压力较大；用旋转压片机压片时，片剂的上、下表面的压力较大；由于弹性复原率与压力大小有关，所以在片剂上表面或上、下表面的弹性复原高；片剂的上表面受压时间最短并首先移出模孔并脱离模孔的约束，所以易由顶部裂开。用此机理为指导可以科学设计处方以防止裂片，并对前面所列出的问题作出合理解答，例如调整处方，增加塑性强的辅料，改善颗粒的压缩成型性，扑热息痛片易于裂片，加入适量的可压性淀粉可以解决此问题等。适当降低压力可以防止裂片，是因压力小，弹性复原率也小；增加压缩时间可增大塑性变形的趋势而可防止裂片；颗粒中含有适量水分，可增强颗粒的塑性并有润滑作用，因而改善压力分布，可防止裂片。另外，加入优质润滑剂和助流剂以改变压力分布也是克服裂片问题的有效手段。
综上所述，影响片剂生产中裂片的因素较多，目前还没有一种能全面反映裂片问题的结论。研究薄膜包衣片裂片的原因及其解决办法，将有利于节约生产成本，提高产品质量。
3.国内外现状概括
裂片是片剂生产中常见问题之一，特别是在制备一些压制性不良的药物的片剂时。为此，人们往往要通过增加黏合剂的用量或选择黏度较高的黏合剂，但过多的黏合剂又可能会引起崩解不良，造成溶出度不合格。为解决这一难题，目前国外的研究者从不同的侧面对裂片的机理进行了探讨。一些研究者认为裂片与受压材料的可压性及受压时的压缩行为有关。也有人认为是由于片剂压成后，在减压过程中产生单轴向张力，如果是三轴向同时减压则可避免裂片现象。还有些学者考察了受压材料的应力集中问题。但由于影响裂片的因素较多，目前还没有一种能全面反映裂片问题的结论。
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