糖尿病周围神经病变(DPN)主要是由高血糖导致的，它是指在排除其他原因的情况下，糖尿病患者出现的与周围神经功能障碍相关的症状和(或)体征。目前还没有特别明确其发病机制,一般认为其是由代谢紊乱，神经营养因子缺乏，血管损伤，细胞因子异常，氧化应激和免疫因素等多种因素共同作用的结果。
糖尿病的主要慢性并发症之一就是糖尿病周围神经病变，它是影响患者生存质量和致残、致死的重要原因。对于已确诊1年的糖尿病患者，神经病变发病率为7%；病程25年以上者的发病率达50%；如果把亚临床神经病变算在内的话,发病率高达90%。临床上经常使用改善神经微循环药物，神经营养及修复药（如甲钴胺）治疗，效果并不理想。目前认为改善氧化应激状态对糖尿病慢性并发症的预防和治疗可能具有良好效果。alpha;-硫辛酸作为目前已知的天然抗氧化剂之一，已在临床上广泛使用。
多年的临床应用证明硫辛酸片对于治疗糖尿病周围神经病变安全有效。但硫辛酸片在国内没有原研进口，目前市场上只能购买到山东齐都药业0.3g规格的硫辛酸片剂。本实验主要以德国的MEDA Pharma GmbH amp; Co.KG 公司生产的0.2g规格硫辛酸片作为参比制剂进行对比研究。这对广大的糖尿病周围神经病变患者具有非常重要的意义。
硫辛酸（Thioctic Acid，(plusmn;)一5一[3一(1,2 -二硫杂环戊烷)]戊酸），是一种双硫五元环维生素，它在生物体内合成较少，是功能最多且活性最强的天然抗氧化剂，被称之为“万能抗氧化剂”。
alpha;-硫辛酸（DL-Thioctic Acid，(plusmn;)-5-[3-(1,2-二硫杂环戊烷)]-戊酸）为黄色或淡黄色粉末。alpha;-硫辛酸是外消旋(dl-)体，熔点为58～63ordm;C，沸点为160～165℃。其中右旋体(d-)的熔点是46～48℃，旋光度为 104°(c=0.88，苯)。左旋体(l-)的熔点为45～47.50℃，旋光度-113°(c=1.88，苯)。alpha;-硫辛酸无或几乎无引湿性。
硫辛酸片剂在国内外已经上市多年，其多年的临床应用结果表明本品的安全性及有效性是有保障的。拟对本品的处方组成及配比、生产工艺参数等进行考察和筛选，并且将自制制剂与参比制剂进行对比研究，最终拟定合理的处方和工艺。其中，考察主要的指标为溶出度。口服固体制剂的体外溶出度检查可以用来评价药物的质量，可以用来指导新剂型的发展，也可以用来保障制剂工艺改变后的产品质量和疗效，还可以用来评价制剂均匀度以及预测制剂在体内的生物利用度情况。
资料编号：[384526]
以上是文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
