一、选题依据药物临床试验（Clinical Trial）指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的疗效与安全性。
临床试验是药物创新产业的关键环节，是验证药物在人体内安全性和有效性的唯一方法，也是药物研发过程中资金和时间投入最多的环节，是整个医药创新生态系统最为重要的环节。
近年来，国家密集出台了一系列生物医药发展规划及药事管理改革政策，尤其是药物临床试验数据核查、仿制药一致性评价、药品上市许可人制度等配套药品注册审批改革政策，大力促进生物医药产业发展。
随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，2003年版《药物临床试验质量管理规范》中一些规定内容已经不再适用，药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，如基于风险的质量管理、电子数据等，尚未纳入其中；近年药物临床试验数据核查中发现比较集中的问题，如申办者、研究者、伦理委员会等各方的责任理解不清晰，试验操作不够规范，对于受试者的权益、安全保障不足，需要明确和细化要求；国家药品监管部门加入人用药品注册技术管理国际协调会（ICH）并成为管委会成员，应当遵循和实施相关指导原则，《药物临床试验质量管理规范》与ICH GCP指导原则在体例上存在较大差异，需要对其做出相应的修改和增补，以适应药品监管工作的需要。
二、研究目的及意义GCP是Good Clinical Practice的缩写，即《药物临床试验质量管理规范》，是规范药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告，是一种国际性道德和科学质量标准。
本课题通过对比2003年版《药物临床试验质量管理规范》和2020年版《药物临床试验质量管理规范》两版法规内容，跟进临床试验项目并结合临床试验实践作出分析，理解新版GCP法规条例内容，了解药物临床试验工作流程，熟悉新修订的药物临床试验质量管理规范。
三、研究方法采用文献分析法和内容分析法，对比2020年新修订《药物临床试验质量管理规范》与2003年版旧法规的内容变动，结合跟进的临床试验项目分析其法规条例及修订亮点。
1.资料来源 本课题拟对比2003年版《药物临床试验质量管理规范》和2020年版《药物临床试验质量管理规范》，结合《一项在患有绝经相关血管舒缩症状（潮热）的中国女性中探索Fezoline长期安全性的单臂、Ⅲ期临床研究》进行分析。
2.研究方法 ①采用文献分析法，通过搜集、鉴别、整理文献，对文献进行研究，将与法规修订、对比相关的现有文献进行系统性的分析，拟定论文初稿。
