S002含量测定的方法学验证
研究背景
二甲基甲酰胺（DMF）既是一种用途极广的化工原料，也是一种用途很广的优良的溶剂。因其能与水及大多数的有机溶剂很好的混溶，又被称为万能溶剂在一些工艺合成的过程中甚至全程需要大量使用，同时DMF是一种具有高沸点的极性（亲水）非质子溶剂，可以通过GC或者HPLC方法来检测其在药物中的含量等。由于DMF对眼、呼吸道有刺激作用，同时DMF可以被皮肤直接吸收，刺激皮肤可致轻、重不等的灼伤等，因此DMF对人体的致毒作用不容忽视，其危害程度在残留溶剂中属于第二类溶剂。
药物的残留溶剂指在原料药或者赋形剂的生产中以及在制剂制备过程中产生或使用的有机挥发性化合物，它们在工艺中不能完全除尽。在合成原料药中选择适当的溶剂可提高产量或决定药物的性质，如结晶型。纯度和溶解度。因此，有时溶剂是非常重要的因素。
在多数残留溶剂的测定中均可参考中国药典2015年第四版的0861残留溶剂测定法来采用气相色谱法的方式来检测残留溶剂的限度，其中气相色谱采用的是顶空进样的方式进样，而对于即将要做的样品而言，不仅只有一种残留溶剂，其中还有甲醇乙醇的残留溶剂，同时基于样品在水中溶解度好的情况下使用水做溶剂。此时则不方便使用气相色谱法测量，从而考虑用RP-HPLC方法检测进行方法学的评估以及验证。
本次实验研究便是对药物中的残留的DMF含量进行测定，并由此做出合理的判断来确保残留溶剂在限度之内。
论文基本实验内容
1.1分析方法
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