开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
1.目的及意义
参照CFDA发布的《计算机化系统》与《确认与验证》附录及相关文献，具体论证计算机化系统及其验证程序在药学实践（包括制药流程及其相关实验研究等）中的应用，并探究其意义。
2.选题背景（文献综述）
计算机系统是指设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件。随着计算机化系统的日益普及，计算机化系统验证在药学相关领域中的应用也变得愈加广泛。在 GMP 中应用的计算机系统具体是指在药品生产和质量管理等相关环节中设计、安装适宜的设施设备（包括目前已有的符合计算机操作的设备以及经过改造可以用于计算机操作的设备），结合专业用于制药企业的软件执行在药品生产过程中的具体管理工作，实现全程控制功能。
计算机化系统则是在存在适宜的计算机系统的基础之上， 将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的过程。对于药品生产质量控制而言，就是将具体的生产工艺和质量控制操作步骤在相关软件的全面监控下和硬件元件的参与下按照相关的规程进行运转， 从而实现管理的自动化、 无纸化和集成信息化。
计算机化系统验证（CSV）是确认计算机化系统完全按照其预期设计运行的文件化过程。验证过程从系统要求设定开始，并一直持续到系统退休及电子记录的规范保存。从药物生产到临床试验，计算机化系统验证不仅关乎数据完整性与准确性，更与药品质量和病人安全息息相关。鉴于其重要性，CFDA于2015年5月首次发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件，并自2015年12月1日起正式施行。
3.研究方案
3.1 GMP条文的研读与分析
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