开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
课题目的：建立盐酸二甲双胍缓释片有关物质分析方法验证的程序和要求，并对分析方法验证结果设立可接受标准，确保所用分析方法的可行性。
研究内容：依据《药品质量标准分析方法验证指导原则》（中国药典2015年版四部），对分析方法进行专属性、精密度、定量限、检测限、线性关系和范围、准确度以及耐用性等分析方法学研究，以确定分析方法的可行性。
仪器：METTLER TOLEDO XS105DU电子天平，METTLER TOLEDO MS304S电子天平，Agilent 1200液相色谱仪，Agilent 1260液相色谱仪
试剂：磷酸二氢钾（国药 AR 20150326），辛烷磺酸钠（Fisher HPLC 1525324），乙腈（Spectrum HPLC 3EK0026），甲醇（Honeywell HPLC OBZG1H），盐酸二甲双胍工作对照品（自制），双氰胺（中检所），盐酸二甲双胍缓释片
选题意义：盐酸二甲双胍是双胍类降糖药，可用于单纯饮食控制和/或运动疗法血糖水平未获得满意控制的II型糖尿病病人；亦可作为单用磺脲类或盐酸二甲双胍治疗。血糖水平未得到满意控制的II型糖尿病病人的二线用药的降糖药。主要机制为机制糖的吸收、增加糖的利用和异生，与磺脲类降糖药相比，盐酸二甲双胍不增加体重，且耐受性好。
药品质量标准分析方法验证指导原则：药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。生物制品质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法，其中理化分析方法的验证原则与化学药品基本相同，所以可参照本指导原则进行，但在进行具体验证时还需要结合生物制品的特点考虑；相对于理化分析方法而言，生物学测定方法存在更多的影响因素，因此本指导原则不涉及生物学测定方法验证内容。
验证的分析项目有：鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分（如防腐剂等，中药中其它残留物、添加剂等）的测定。药品溶出度、释放度等检查中，其溶出量等的测定方法也应进行必要验证。
验证指标有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。在分析方法验证中，须采用标准物质进行试验。由于分析方法具有各自的特点，并随分析对象而变化，因此需要被具体方法拟定验证的指标。
分析方法验证标准限度：根据《药品质量标准分析方法验证指导原则》（中国药典2015年版四部）进行以下项目的确认并达到相应的标准。
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