新药的上市对满足公众的健康需求和提高整个社会的医疗水平具有重要的作用。
而药物临床试验是验证新药安全性和有效性必不可少的步骤。
在药物临床试验的过程中，受试者知情同意权的保护是受试者权益保障的基础，也是临床试验顺利进行的必备条件。
近年来，我国药物临床试验中的受试者知情同意权保护在实践中暴露出很多问题,受试者与药物临床试验研究机构的医疗纠纷也增多。
因此，保护受试者知情同意权已经成为药物临床试验研究者和受试者急需面对和解决的问题。
1.知情同意权的概述邹淑琼，祖晨曦等（2014）指出知情同意权包括知情权和同意权两个部分，即要求研究者向受试者明确阐述试验目的、试验过程、在试验中相应的检查、受试者可能的收益与风险，以及其可能在试验中被分到不同的组别等； 而受试者在对某项试验充分全面知情的前提下，自主做出同意或不同意参与这项试验的决定[1]。
杨慧艳（2011）提出履行告知义务大体有2种形式：一种是口头告知;另一种是书面形式，即知情同意书[2]。
田侃,汤扬（2008）表明知情同意权是患者的一项基本权利,是人格尊严及人格权的具体体现,而任何研究者都有义务维护公民的人格权。
知情同意是我们进行所有人体试验的法律基础[3]。
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