医药冷链保温箱的验证与研究摘要：随着人们对健康越来越重视，对药品的质量以及用药安全越来越了解，我国药品流通规模的不断增大，同时各环节监管力度不断加强，药品冷链的发展更加值得关注与研究。
本文按照新版《药品经营质量管理规范》（16年版）的要求，借鉴国内外冷链验证的方法与经验，结合本公司的实际情况，着重对保温箱进行验证，通过对验证结果的分析，确保药品批发企业冷链管理中药品的质量。
关键词：冷藏药品;冷链验证;质量管理;冷链保温箱;冷链物流冷藏药品内涵 冷藏药品是指用于治理、 预防疾病的并需要在一定温度下冷藏保存的药品， 以生物制品为主， 即主要指疫苗类制品、 血液制品以及用于血源筛查的体外生物诊断试剂等一类药品。
冷藏药品与普通药品不同， 其研制、 生产、 经营、 使用都有特殊的要求， 购、 销、 运、 存过程中实施非常规的方式 方法， 进行必需的管理，一旦出现疏漏可能导致人体损害和社会危害。
冷藏药品冷链物流作为物流业的一个分支， 特指为满足人们疾病预防、 诊断和治疗的目的而进行的冷藏药品实体从生产者到使用者之间的一项系统工程， 包括其生产、 运输、 储存、 使用等一系列环节[1] 。
冷藏药品通常的储存温度为2到8℃，药品温度在冷库正常工作的情况下相对好控制。
然而由于冷藏运输条件的限制以及突发事件等不可控因素的发生，其温度的控制相对就比较困难。
2010年震惊全国的山西毒疫苗事件引发了疫苗流通及质量维护过程的关键名词冷链维护建设。
药品批发是流通过程中的重要环节，冷链技术在药品批发企业中的应用显得尤为重要。
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