布洛芬片的方法学验证
- 研究背景
本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。布洛芬是一个已使用多年，久经临床经验的老药，其化学名为2-（4-异丁基苯基）丙酸，属丙酸衍生物，含C13H18O2不得少于98.5%。通过抑制环氧合酶而减少前列腺素的生成，起到消炎、解热、镇痛作用。用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。布洛芬作为非处方药，其适应症限制在解热、镇痛，最大日剂量为800mg，不允许长期使用。本品口服吸收迅速，服药后1.2～2.1h血药浓度达峰值，血浆蛋白结合率为99%，血浆半衰期为2h，本品在肝内代谢，60%～90%经肝脏排泄，内有1%为原形药，部分随粪便排出。口服常用量为0.2g/次，3/d。摄入量大于0.4g/kg可引起死亡。主要损害胃肠道、肝、肾及中枢神经系统。
中国药典2015年版收藏有布洛芬片（0.1g，0.2g，0.4g）、布洛芬口服溶液（10ml：0.1g）、布洛芬胶囊（0.2g）、布洛芬缓释胶囊（0.3g）、布洛芬混悬滴剂（20ml：0.8g）和布洛芬糖浆（10ml：0.2g，90ml：1.8g）六种剂型。
- 验证内容
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适用于相应检测要求，包括原料药及制剂的性状、鉴别、检查、含量测定等有关项目。
2.1 色谱条件和系统适应性
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醏酸钠缓冲液(取醋酸钠6.13g,加水750ml使溶解,用冰醋酸调节PH值至2.5）-乙腈（40:60)为流动相；检测波长为263mn。理论板数按布洛芬峰计算不低于2500。
2.2 线性关系
精密称取布洛芬对照品适量，用甲醇溶解并定量稀释成1.0mg/ml的溶液，精密量取1.0、2.0、4.0、8.0、16.0ml,分别置于25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，进样20ul。以峰面积A对浓度（mg/ml）进行线性回归，所得线性r2应大于等于0.9999，则线性良好。
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