开题报告内容：
一、课题背景
左旋碱是盐酸左旋咪唑的中间体，属于原料药中间体的一种。
盐酸左旋咪哇的化学名称为(S)-(-)-6一苯基一2,3,5,6一四氢咪哩并[2,1-b]咪哇盐酸盐，是广谱、高效、低毒的驱线虫药,对多种动物的胃肠道线虫和肺线虫成虫及幼虫均有高效。本品对多种虫体的延胡索酸还原酶有抑制作用,即药物通过虫体表皮吸收,迅速到达相应酶的作用部位,药物分子发生水解形成不溶于水的化合物与酶活性中心的一个或数个-SH基相互作用,使延胡索酸还原酶失去活性,形成稳定的S-S链,从而影响能量产生。
盐酸左旋咪哩对线虫酶的作用是在无氧条件下进行的,而哺乳动物的代谢与虫体不同,因此药物对动物的酶系不起作用[2]。盐酸左旋咪哇对动物还有免疫增强作用,即能使免疫缺陷或免疫抑制的动物恢复其免疫功能[2]。《中华人民共和国兽药典》(2000年版一部)收入2种制剂类型,即盐酸左旋咪哇片与盐酸左旋咪哇注射液,《吉林省兽药质量标准》收入一种制剂类型一盐酸左旋咪哇可溶性粉,3种制剂均采用萃取后非水滴定法进行含量测定。[3]
- 要解决的问题
根据法规要求，采用药典或其他法规未收载的分析方法进行验证，证明所采用的方法适用于相应的检测要求，能科学合理地检测左旋碱含量。白敬宇制药有限责任公司原料药实验室条件（试剂、仪器、人员等）能保证该检验相关要求。
- 可行性分析
盐酸左旋咪唑是一种广谱驱肠虫药，同时又是一种免疫调节剂。盐酸左旋咪唑片为其主要制剂类型，被世界卫生组织(WHO)收入基本药物名单[4]。
国际药典(International Pharmacopoeia，IP, Ph. Int.)第4版只收载了盐酸左旋咪唑原料药标准，2010年2月WHO委托我国起草盐酸左旋咪唑片质量标准，准备收录入新版国际药典。目前《中国药典》 2010年版、美国药典33版和印度药典2007年版均收载了盐酸左旋咪唑片质量标准[5]。
中国药典2000年版[6]采用氯仿提取、高氯酸滴定的方法进行含量测定。USP 24 NF19采用HPLC法[7];但采用两种流动相交替并用递度洗脱、内标用盐酸左旋咪唑,经碱加热游离出的左旋咪唑测定，操作复杂。
目前相关文献报道测定盐酸左旋咪唑含量的方法除高氯酸滴定法外，还有紫外分光光度法[3]和高效液相色谱法[7]。
