文献综述
根据国家食品药品监督管理总局调查数据显示，国内有多个厂家在生产红霉素肠溶胶囊，为了提高国内仿制药的质量水平及疗效，更有效率地满足公众的压力和自身的责任意识。对此药品的一致性评价就显得尤为重要。
红霉素是十四环的大环内酯类抗生素，其抗菌谱与青霉素相似，由于红霉素廉价，能口服，它在临床上仍占有重要地位。红霉素在PH1—3时极不稳定，普通制剂口服后会受胃酸破坏而失活，肠溶制剂可以克服上述缺点。药物的溶出度是药物在人体内代谢的一种体外模拟实验，它的溶出速度和程度，都可以间接的反应出药物的动力性性质。
红霉素肠溶胶囊为大环内脂类抗生素药物，其内容物为肠溶微丸，可良好的控制药物的溶出，有利吸收及药物的溶出，据药典收载，采用微生物检定法测定溶出度，难以估计溶出液的效价，方法繁琐，费时，准确性差。美国药典中采用HPLC法，虽有专属性强，精密度高的优点，但用于释放度的测定，略嫌麻烦，因此本文建立以紫外分光光度法，以硫酸溶液作为显色剂，测定红霉素肠溶胶囊溶出度，并通过方法学验证来确定此方法的可靠性。
参考文献
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