苯磺酸氨氯地平分析方法验证文献综述
摘要 苯磺酸氨氯地平片是美国辉瑞（Pfizer）公司开发的一种二氢吡啶类钙通道阻滞剂，用于治疗高血压（单独或与其他药物合并使用）及心绞痛。国内学者对苯磺酸氨氯地平分析方法验证的问题进行了大量的研究，并取得了一些成果。本文主要研究苯磺酸氨氯地平片含量分析方法的建立及完善方法验证的内容，为质量控制提供有效的分析手段。
关键词 苯磺酸氨氯地平片 高效液相色谱法 分析方法验证
正文
苯磺酸氨氯地平片主要通过阻滞细胞膜L-型钙离子通道, 抑制平滑肌钙离子进入血管平滑肌细胞内, 从而松弛血管平滑肌, 使血压下降，是一种长效降压药。苯磺酸氨氯地平片具有高度的血管选择性,不影响窦房结功能, 心室传导和心肌收缩力。苯磺酸氨氯地平片口服后吸收缓慢, 6-12小时达到血药高峰浓度, 生物利用度高, 血浆半衰期长达30-50小时。
苯磺酸氨氯地平片主要活性成分为苯磺酸氨氯地平, 化学名称为:3-乙基-5-甲基-2 (2-氨基乙氧甲基) -4- (2-氯苯基) -1, 4-二氢-6-甲基-3, 5吡啶二羧酸苯磺酸盐。分子式为C20H25N2O5Clsdot;C6H6O3S, 分子量为567.1。本品为白色或淡黄色结晶粉末, 熔点为199-201℃, 溶于甲醇, 微溶于水, 略微溶于乙醇。
本文参照《中国药典》2015版中含量测定［照高效液相色谱法(通则0512)测定］建立苯磺酸氨氯地平片含量分析方法。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Phenomenex Luna C18柱，4.6mmtimes;250mm，5mu;m或效能相当的色谱柱)；以甲醇-乙腈-0.7%三乙胺溶液(取三乙胺7.0ml，加水至1000ml，用磷酸调节pH值至3.0plusmn;0.1)(35:15:50)为流动相；检测波长为237nm。取苯磺酸氨氯地平对照品5mg，加浓过氧化氢溶液5ml，置70℃加热10～30分钟，作为系统适用性溶液，取系统适用性溶液20mu;l注入液相色谱仪，记录色谱图，氨氯地平峰保留时间约为18分钟，氨氯地平峰与氨氯地平杂质Ⅰ峰(相对保留时间约0.5)的分离度应大于4.5，理论板数按氨氯地平峰计算不低于3000。
依据参考文献，本实验所用溶液包括系统适用性溶液，供试品溶液和对照品溶液。
本实验将对苯磺酸氨氯地平片含量分析方法进行各个方面的验证，如在参考文献［12］中提到的专属性、准确度、线性范围及方法耐用性（包括溶液稳定性，吸收波长，水相pH值，流速，柱温和色谱柱），在参考文献［7］中提到的精密度和回收率，在参考文献［14］中提到的重复性等，以证明含量分析方法是可行有效的。若最终实验结果存在较大误差，本实验还会进行数据的误差分析。
本文建立了苯磺酸氨氯地平片的含量分析方法, 对方法的系统适应性、专属性、重复性、线性范围、准确度及精密度、回收率和方法耐用性等方面进行了验证。该方法用于苯磺酸氨氯地平片含量分析时, 辅料对待测主成分无干扰;样品溶液在待测浓度范围内线性良好，重复性良好;准确度、精密度及回收率均符合要求;样品溶液在8小时内稳定, 当吸收波长、流动相pH、流速、柱温、色谱柱等条件适当改变, 系统适用性均符合要求, 含量检测结果亦无明显变化, 方法耐用性好。结果表明该方法符合相关要求, 满足成品含量质量控制需要。
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