选题依据：
新药（New Drugs）是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。新药研发程度是一个医药企业是否能做大做强的关系所在,也是衡量一个国家医药科技综合水平的重要体现[1]。
癌症是危害人类健康的重大疾病。2010年我国肿瘤发病率为235．23／10万，死亡率为148．81／10万，居死亡原因第一位。药物治疗是肿瘤治疗的重要手段，开发抗肿瘤新药是迫切的临床需求。新药研发具有投资大、风险大和收益大的特点，经2014年及2015年全球药品销售统计，排名在排名榜前10名中，2014年有3项为肿瘤药，2015年有4项为肿瘤药，销售总额都超过200亿，超大的收益吸引更多的国内外药企投入到临床试验中，但投资大、风险大和收益大这三者之间有着密不可分的内在联系。新药研发的高风险性提高了新药研发的总成本，高收益的获得通常必须以高成本的投资额为代价[2]。而临床试验是寻找抗肿瘤新药最快、最安全和最有效的途径，同时也为肿瘤患者提供了最优的治疗。由于新药在进入临床试验前没有任何有关人体的数据和经验，所以临床评价充满未知，风险和挑战性极高[3]。
综合临床试验过程，总结肿瘤新药临床试验受以下几个因素影响：
1.试验药物因素：
包括药物结构，药物的安全性、有效性,药物稳定性，药物剂量、剂型、用法用量等，其中也包括在动物试验中较成功，但是在受试者试验时却有较大的不良反应等
2.试验受试者的选择：抗肿瘤药物临床试验的受试者选择面较窄。
通常新的抗肿瘤药物首先在对标准治疗无效或失败的患者中进行，在获得对二、三线患者的肯定疗效后，再向一线治疗推进。在临床上已经具备公认有效的标准治疗方法的情况下，肿瘤患者应当采用标准治疗方法作为一线治疗。只有在标准治疗失败或复发的时候，患者才可以考虑参加抗肿瘤药物的临床试验。然而既往治疗中药物暴露引发的耐药机制可能造成对试验药物的重叠耐药，因此就可能导致所预期的药物疗效明显降低[4]，这也对试验药物的试验结果有很大的影响。
3.研究者及临床相关人员：
在药物临床试验过程中，研究者是保证试验质量的主体，研究者应严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表[5]。
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